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Sviluppo e valutazione pilota della terapia cognitivo comportamentale modificata per adolescenti con psicosi ad esordio precoce (mCBT)

19 febbraio 2009 aggiornato da: University of Cologne
Nell'ultimo decennio sono stati sviluppati approcci di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per i pazienti con schizofrenia, che sono stati appositamente progettati per ridurre la gravità dei sintomi positivi, i tassi di riammissione, la non conformità al trattamento e la disabilità. Sebbene la CBT affronti i problemi chiave del trattamento delle psicosi ad esordio precoce (EOP) e le prime valutazioni della CBT negli adulti con schizofrenia siano promettenti, non è disponibile alcuna esperienza con la CBT negli adolescenti con EOP. Pertanto il presente studio è condotto per sviluppare una CBT modificata (mCBT) per adolescenti con EOP, per esplorarne l'accettazione e la fattibilità e per fornire dati per una stima realistica della dimensione dell'effetto ottenibile. I pazienti sono randomizzati per ricevere mCBT+TAU o TAU per un periodo di 9 mesi. mCBT è un trattamento ambulatoriale individuale di 20 sessioni e 5 sessioni psicoeducative con i genitori. Sono previsti follow-up per due anni ogni 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry University Cologne
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Bechdolf, PD Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia, disturbo schizofreniforme o schizoaffettivo (DSM IV 295.1-.9), disturbo delirante (DSM IV 297.1)
  • Punteggio di 4 o più su uno degli item PANSS P1, P3, G9
  • Sintomi psicotici positivi per 3 mesi o più
  • Età compresa tra 14 e 18 anni
  • Parla fluentemente tedesco

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di delirio, demenza, disturbo amnesico o altro disturbo cognitivo, disturbi psichiatrici dovuti a fattori somatici o correlati a sostanze psicotrope secondo il DSM IV; malattie del sistema nervoso centrale
  • Dipendenza da alcol o droghe secondo il DSM IV
  • QI verbale <80
  • Tempo di viaggio per il centro studi di più di 1 ora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sindrome PANSS positiva (somma degli item P1-P7), valutata durante la fase di trattamento (9 mesi) mensilmente e durante la fase di follow-up (2 anni) ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
valutazioni aggiuntive dei sintomi (PSYRATS)
funzionamento sociale (GAF)
eventi correlati alla malattia (suicidio, tentativi di suicidio, riospedalizzazione, grave esacerbazione dei sintomi depressivi)
qualità della vita (MSLQ) valutata mensilmente durante la fase di trattamento (9 mesi) e ogni 6 mesi durante la fase di follow-up (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Collaboratori

University Hospital Tuebingen
University Hospital Frankfurt

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Bechdolf, PD Dr., University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01GV0619

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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