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Entwicklung und Pilotbewertung einer modifizierten kognitiven Verhaltenstherapie für Jugendliche mit früh einsetzender Psychose (mCBT)

19. Februar 2009 aktualisiert von: University of Cologne

In den letzten zehn Jahren wurden Ansätze der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Patienten mit Schizophrenie entwickelt, die speziell darauf ausgelegt waren, die Schwere positiver Symptome, Wiederaufnahmeraten, Nichteinhaltung der Behandlung und Behinderung zu reduzieren. Obwohl CBT die Schlüsselprobleme der Behandlung von früh einsetzenden Psychosen (EOP) adressiert und erste Evaluierungen von CBT bei Erwachsenen mit Schizophrenie vielversprechend sind, liegen keine Erfahrungen mit CBT bei Jugendlichen mit EOP vor. Daher wird die vorliegende Studie durchgeführt, um eine modifizierte CBT (mCBT) für Jugendliche mit EOP zu entwickeln, ihre Akzeptanz und Machbarkeit zu untersuchen und Daten für eine realistische Schätzung der erreichbaren Effektstärke bereitzustellen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 9 Monaten entweder mCBT+TAU oder TAU. mCBT ist eine individuelle ambulante Behandlung von 20 Sitzungen und 5 psychoedukativen Sitzungen mit den Eltern. Follow-ups für zwei Jahre alle 6 Monate sind geplant.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verhalten: modifizierte kognitive Verhaltenstherapie (mCBT)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
    - Rekrutierung
    - Department of Psychiatry University Cologne
    - Kontakt:
      
      Andreas Bechdolf, PD Dr.
      
      Telefonnummer: +49 221 478 4825
      
      E-Mail: andreas.bechdolf@uk-koeln.de
    - Kontakt:
      
      Bettina Pohlmann, Dr.
      
      Telefonnummer: +49 221 478 3870
      
      E-Mail: bettina.pohlmann@uk-koeln.de
    - Hauptermittler:
      
      Andreas Bechdolf, PD Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schizophrenie, schizophreniforme oder schizoaffektive Störung (DSM IV 295.1- .9), wahnhafte Störung (DSM IV 297.1)
Punktzahl von 4 oder mehr bei einem der PANSS-Items P1, P3, G9
Positive psychotische Symptome für 3 Monate oder länger
Alter zwischen 14 und 18
Fließend Deutsch sprechend

Ausschlusskriterien:

Diagnose von Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen, psychiatrischen Störungen aufgrund eines somatischen Faktors oder im Zusammenhang mit psychotropen Substanzen gemäß DSM IV; Erkrankungen des zentralen Nervensystems
Alkohol- oder Drogenabhängigkeit nach DSM IV
Sprachlicher IQ < 80
Fahrzeit zum Studienzentrum von mehr als 1 Stunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PANSS positives Syndrom (Summe der Items P1-P7), erhoben während der Behandlungsphase (9 Monate) monatlich und während der Nachsorgephase (2 Jahre) alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
zusätzliche Symptombewertungen (PSYRATS)
soziale Funktion (GAF)
krankheitsbedingte Ereignisse (Selbstmord, Selbstmordversuche, Rehospitalisierung, schwere depressive Symptomverschlimmerung)
Lebensqualität (MSLQ) monatlich während der Behandlungsphase (9 Monate) und alle 6 Monate während der Nachsorgephase (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen

University Hospital Frankfurt

Ermittler

Hauptermittler: Andreas Bechdolf, PD Dr., University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat