- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00465920
Utvikling og pilotevaluering av modifisert kognitiv atferdsterapi for ungdom med tidlig oppstått psykose (mCBT)
19. februar 2009 oppdatert av: University of Cologne
I løpet av det siste tiåret har kognitiv atferdsterapi (CBT) tilnærminger for pasienter med schizofreni blitt utviklet, som er spesielt utviklet for å redusere alvorlighetsgraden av positive symptomer, reinnleggelsesrater, behandlingssvikt og funksjonshemming.
Selv om CBT tar for seg nøkkelproblemene ved behandling med tidlig debut av psykoser (EOP), og de første evalueringene av CBT hos voksne med schizofreni er lovende, er ingen erfaring med CBT hos ungdom med EOP tilgjengelig.
Derfor er denne studien utført for å utvikle en modifisert CBT (mCBT) for ungdom med EOP, for å utforske dens aksept og gjennomførbarhet og for å gi data for en realistisk estimering av oppnåelig effektstørrelse.
Pasienter blir randomisert til å motta enten mCBT+TAU eller TAU over en 9 måneders periode.
mCBT er en individuell poliklinisk behandling på 20 økter og 5 psykoedukative økter med foreldre.
Det er planlagt oppfølging i to år hver 6. måned.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Bechdolf, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 221 478 4825
- E-post: andreas.bechdolf@uk-koeln.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bettina Pohlmann, Dr.
- Telefonnummer: + 49 221 478 3870
- E-post: bettina.pohlmann@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Department of Psychiatry University Cologne
-
Ta kontakt med:
- Andreas Bechdolf, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 221 478 4825
- E-post: andreas.bechdolf@uk-koeln.de
-
Ta kontakt med:
- Bettina Pohlmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 221 478 3870
- E-post: bettina.pohlmann@uk-koeln.de
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Bechdolf, PD Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv lidelse (DSM IV 295.1-.9), vrangforestillingsforstyrrelse (DSM IV 297.1)
- Poeng på 4 eller mer på en av PANSS-elementene P1, P3, G9
- Positive psykotiske symptomer i 3 måneder eller mer
- Alder mellom 14 og 18
- Flytende tysktalende
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse, psykiatriske lidelser på grunn av en somatisk faktor eller relatert til psykotrope stoffer i henhold til DSM IV; sykdommer i sentralnervesystemet
- Alkohol- eller rusavhengighet i henhold til DSM IV
- Verbal IQ < 80
- Reisetid til studiesenteret på mer enn 1 time
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
PANSS positivt syndrom (summen av punktene P1-P7), vurdert i behandlingsfasen (9 måneder) månedlig og under oppfølgingsfasen (2 år) hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
tilleggssymptomvurderinger (PSYRATS)
|
sosial fungering (GAF)
|
sykdomsrelaterte hendelser (selvmord, selvmordsforsøk, rehospitalisering, alvorlig depressiv symptomforverring)
|
livskvalitet (MSLQ)vurderes månedlig i behandlingsfasen (9 måneder) og hver 6. måned i oppfølgingsfasen (2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Bechdolf, PD Dr., University of Cologne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01GV0619
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på modifisert kognitiv atferdsterapi (mCBT)
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
University of PennsylvaniaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater