Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce Helicobacter pylori u dětí s chronickou idiopatickou trombocytopenickou purpurou

1. května 2013 aktualizováno: Mahidol University
Předchozí studie naznačují, že chronická idiopatická trombocytopenická purpura je spojena s infekcí Helicobacter pylori. Cílem je studovat vliv eradikace Helicobacter pylori na počet krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeny jsou děti s chronickou idiopatickou trombocytopenickou purpurou, které mají infekci Helicobacter pylori. Infekce Helicobacter pylori se diagnostikuje dechovým testem s močovinou. Pacienti, kteří mají infekci Helicobacter pylori, budou randomizováni do 2 skupin: kontrolní a léčebné skupiny. Léčebná skupina bude dostávat 2 antibiotika a inhibitory protonové pumpy po dobu 14 dnů pro eradikaci infekce. Opakovaný dechový test na močovinu v týdnu 6-8 po léčbě. Krevní testy na počet krevních destiček budou prováděny každý měsíc po dobu 6 měsíců v obou skupinách. Bude porovnán počet krevních destiček v 6. měsíci v obou skupinách. Krev na stanovení trombocytární protilátky bude provedena ve 3. a 6. měsíci. Kontrolní skupina bude na konci studie léčena na Helicobacter pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, u kterých byla diagnostikována chronická ITP, definovaná počtem krevních destiček pod 100 000/ul po dobu delší než 6 měsíců bez zjištěných příčin.
  • Pro diagnostiku infekce Helicobacter pylori byl proveden dechový test 13C-urea (UBT).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu infekce H. pylori.

    • Pacienti potřebují prednisolon více než 0,5 mg/kg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Léčivo: lansoprazol, klarithromycin, amoxycilin
Lék: lansoprazol, klarithromycin, amoxycilin
lansoprazol (15, 30 mg) 1 tableta dvakrát denně, klarithromycin 7,5 mg/kg dvakrát denně, amoxycilin 25 mg/kg dvakrát denně; routa: orálně; trvání 14 dní
Ostatní jména:
  • lansoprazol nebo Prevacid
  • klarithromycin nebo klacid
  • Amoxycilin nebo Ibiamox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet krevních destiček
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet krevních destiček
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
destičkové protilátky po léčbě infekce Helicobacter pylori ve srovnání s kontrolní skupinou (bez léčby Helicobacter pylori)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Ramathibodi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suporn Treepongkaruna, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID11-48-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit