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Infecção por Helicobacter Pylori em Crianças com Púrpura Trombocitopênica Idiopática Crônica

1 de maio de 2013 atualizado por: Mahidol University
Estudos anteriores sugerem que a púrpura trombocitopênica idiopática crônica está associada à infecção por Helicobacter pylori. O objetivo é estudar o efeito da erradicação do Helicobacter pylori na contagem de plaquetas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com púrpura trombocitopênica idiopática crônica que têm infecção por Helicobacter pylori são inscritas. A infecção por Helicobacter pylori é diagnosticada pelo teste respiratório da ureia. Os pacientes com infecção por Helicobacter pylori serão randomizados em 2 grupos: controle e tratamento. O grupo de tratamento receberá 2 antibióticos e inibidores da bomba de prótons por 14 dias para erradicação da infecção. Teste respiratório repetido da ureia na semana 6-8 após o tratamento. Exames de sangue para contagem de plaquetas serão realizados mensalmente durante 6 meses em ambos os grupos. A contagem de plaquetas aos 6 meses em ambos os grupos será comparada. A pesquisa de anticorpos plaquetários será realizada aos 3 e 6 meses. O grupo controle receberá tratamento para Helicobacter pylori no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com diagnóstico de PTI crônica, definida por plaquetas abaixo de 100.000/uL por mais de 6 meses sem causas identificadas.
  • O teste respiratório de 13C-ureia (UBT) foi realizado para o diagnóstico de infecção por Helicobacter pylori.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram um tratamento anterior para infecção por H. pylori.

    • Os pacientes requerem prednisolona mais de 0,5 mg/kg/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EU
Medicamentos: lansoprazol, claritromicina, amoxicilina
Medicamento: lansoprazol, claritromicina, amoxicilina
lansoprazol (15, 30 mg) 1 comprimido duas vezes ao dia, claritromicina 7,5 mg/kg duas vezes ao dia, amoxicilina 25 mg/kg duas vezes ao dia; via: oral; duração 14 dias
Outros nomes:
  • lansoprazol ou Prevacid
  • claritromicina ou Klacid
  • Amoxicilina ou Ibiamox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
contagem de plaquetas
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
contagem de plaquetas
Prazo: 6 meses
6 meses
anticorpo plaquetário após o tratamento da infecção por Helicobacter pylori, em comparação com o grupo controle (sem tratamento de Helicobacter pylori)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Colaboradores

Ramathibodi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Suporn Treepongkaruna, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID11-48-20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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