Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter pylori-infeksjon hos barn med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura

1. mai 2013 oppdatert av: Mahidol University
Tidligere studier tyder på at kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura er assosiert med Helicobacter pylori-infeksjon. Målet er å studere effekten av utryddelse av Helicobacter pylori på antall blodplater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura som har Helicobacter pylori-infeksjon er registrert. Helicobacter pylori-infeksjon diagnostiseres ved urea-pusteprøve. Pasienter som har Helicobacter pylori-infeksjon vil bli randomisert i 2 grupper: kontroll- og behandlingsgrupper. Behandlingsgruppen vil motta 2 antibiotika og protonpumpehemmere i 14 dager for utryddelse av infeksjon. Gjentatt ureapusteprøve i uke 6-8 etter behandling. Blodprøver for antall blodplater vil bli utført hver måned i 6 måneder i begge grupper. Blodplateantall ved 6 måneder i begge grupper vil bli sammenlignet. Blod for blodplateantistoff vil bli utført ved 3 og 6 måneder. Kontrollgruppen vil motta behandling for Helicobacter pylori ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som ble diagnostisert som kronisk ITP, definert av blodplater under 100 000/uL i mer enn 6 måneder uten identifiserte årsaker.
  • 13C-urea pustetest (UBT) ble utført for diagnose av Helicobacter pylori-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt behandling for H. pylori-infeksjon.

    • Pasienter trenger prednisolon mer enn 0,5 mg/kg/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg
Legemiddel: lansoprazol, klaritromycin, amoksycillin
Legemiddel: lansoprazol, klaritromycin, amoksycillin
lansoprazol (15, 30 mg) 1 tablett to ganger daglig, klaritromycin 7,5 mg/kg to ganger daglig, amoksycillin 25 mg/kg to ganger daglig; rute: muntlig; varighet 14 dager
Andre navn:
  • lansoprazol eller Prevacid
  • klaritromycin eller Klacid
  • Amoksycillin eller Ibiamox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall blodplater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall blodplater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
blodplateantistoff etter behandling av Helicobacter pylori-infeksjon, sammenlignet med kontrollgruppe (ingen behandling av Helicobacter pylori)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

Ramathibodi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suporn Treepongkaruna, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID11-48-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere