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Infezione da Helicobacter Pylori nei bambini con porpora trombocitopenica idiopatica cronica

1 maggio 2013 aggiornato da: Mahidol University
Precedenti studi suggeriscono che la porpora trombocitopenica idiopatica cronica è associata all'infezione da Helicobacter pylori. L'obiettivo è studiare l'effetto dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori sulla conta piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono arruolati bambini con porpora trombocitopenica idiopatica cronica con infezione da Helicobacter pylori. L'infezione da Helicobacter pylori viene diagnosticata con il test del respiro dell'urea. I pazienti con infezione da Helicobacter pylori saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppi di controllo e di trattamento. Il gruppo di trattamento riceverà 2 antibiotici e inibitori della pompa protonica per 14 giorni per l'eradicazione dell'infezione. Ripetere il test del respiro dell'urea alla settimana 6-8 dopo il trattamento. Gli esami del sangue per la conta piastrinica verranno eseguiti ogni mese per 6 mesi in entrambi i gruppi. Verrà confrontata la conta piastrinica a 6 mesi in entrambi i gruppi. Il sangue per l'anticorpo piastrinico verrà eseguito a 3 e 6 mesi. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento per Helicobacter pylori alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini a cui è stata diagnosticata una PTI cronica, definita da piastrine inferiori a 100.000/uL per più di 6 mesi senza cause identificate.
  • Per la diagnosi di infezione da Helicobacter pylori è stato eseguito il test del respiro con 13C-urea (UBT).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento per l'infezione da H. pylori.

    • I pazienti richiedono prednisolone più di 0,5 mg/kg/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO
Farmaco: lansoprazolo, claritromicina, amoxicillina
Droga: lansoprazolo, claritromicina, amoxicillina
lansoprazolo (15, 30 mg) 1 compressa due volte al giorno, claritromicina 7,5 mg/kg due volte al giorno, amoxicillina 25 mg/kg due volte al giorno; rotta: oralmente; durata 14 giorni
Altri nomi:
  • lansoprazolo o Prevacid
  • claritromicina o Klacid
  • Amoxicillina o Ibiamox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
conta piastrinica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
conta piastrinica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
anticorpi piastrinici dopo il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori, rispetto al gruppo di controllo (nessun trattamento di Helicobacter pylori)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Ramathibodi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Suporn Treepongkaruna, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID11-48-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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