Infection à Helicobacter Pylori chez les enfants atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique chronique
1 mai 2013 mis à jour par: Mahidol University
Des études antérieures suggèrent que le purpura thrombocytopénique idiopathique chronique est associé à une infection à Helicobacter pylori.
L'objectif est d'étudier l'effet de l'éradication d'Helicobacter pylori sur la numération plaquettaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique chronique qui ont une infection à Helicobacter pylori sont inscrits.
L'infection à Helicobacter pylori est diagnostiquée par un test respiratoire à l'urée.
Les patients infectés par Helicobacter pylori seront randomisés en 2 groupes : les groupes de contrôle et de traitement.
Le groupe de traitement recevra 2 antibiotiques et des inhibiteurs de la pompe à protons pendant 14 jours pour l'éradication de l'infection.
Test respiratoire répété à l'urée à la semaine 6-8 après le traitement.
Des tests sanguins pour la numération plaquettaire seront effectués tous les mois pendant 6 mois dans les deux groupes.
La numération plaquettaire à 6 mois dans les deux groupes sera comparée. Le sang pour les anticorps plaquettaires sera effectué à 3 et 6 mois.
Le groupe témoin recevra un traitement contre Helicobacter pylori à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants qui ont reçu un diagnostic de PTI chronique, défini par des plaquettes inférieures à 100 000/uL pendant plus de 6 mois sans causes identifiées.
- Un test respiratoire à l'urée 13C (UBT) a été réalisé pour le diagnostic d'une infection à Helicobacter pylori.
Critère d'exclusion:
Patients ayant déjà reçu un traitement contre une infection à H. pylori.
- Les patients ont besoin de prednisolone à plus de 0,5 mg/kg/jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Je
Médicament : lansoprazole, clarithromycine, amoxicilline
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lansoprazole (15, 30 mg) 1 comprimé deux fois par jour, clarithromycine 7,5 mg/kg deux fois par jour, amoxicilline 25 mg/kg deux fois par jour ; déroute : oralement ; durée 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la numération plaquettaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la numération plaquettaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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anticorps antiplaquettaire après traitement de l'infection à Helicobacter pylori, comparé au groupe témoin (pas de traitement à Helicobacter pylori)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suporn Treepongkaruna, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2007
Première publication (Estimation)
30 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2013
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Infections
- Maladies transmissibles
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Infections à Helicobacter
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
- Amoxicilline
- Clarithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- ID11-48-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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