Infección por Helicobacter Pylori en niños con púrpura trombocitopénica idiopática crónica
1 de mayo de 2013 actualizado por: Mahidol University
Estudios previos sugieren que la púrpura trombocitopénica idiopática crónica está asociada con la infección por Helicobacter pylori.
El objetivo es estudiar el efecto de la erradicación de Helicobacter pylori sobre el recuento de plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscriben niños con púrpura trombocitopénica idiopática crónica que tienen infección por Helicobacter pylori.
La infección por Helicobacter pylori se diagnostica mediante la prueba del aliento con urea.
Los pacientes que tienen infección por Helicobacter pylori se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos: grupos de control y de tratamiento.
El grupo de tratamiento recibirá 2 antibióticos e inhibidores de la bomba de protones durante 14 días para erradicar la infección.
Prueba de aliento con urea repetida en la semana 6-8 después del tratamiento.
Se realizarán análisis de sangre para recuento de plaquetas cada mes durante 6 meses en ambos grupos.
Se comparará el recuento de plaquetas a los 6 meses en ambos grupos. Se realizará análisis de anticuerpos plaquetarios en sangre a los 3 y 6 meses.
El grupo de control recibirá tratamiento para Helicobacter pylori al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños a los que se les diagnosticó PTI crónica, definida por plaquetas por debajo de 100.000/uL durante más de 6 meses sin causas identificadas.
- Se realizó prueba de aliento con 13C-urea (UBT) para el diagnóstico de infección por Helicobacter pylori.
Criterio de exclusión:
Pacientes que hayan tenido un tratamiento previo para la infección por H. pylori.
- Los pacientes requieren prednisolona más de 0,5 mg/kg/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: I
Fármacos: lansoprazol, claritromicina, amoxicilina
|
lansoprazol (15, 30 mg) 1 comprimido dos veces al día, claritromicina 7,5 mg/kg dos veces al día, amoxicilina 25 mg/kg dos veces al día; ruta: por vía oral; duración 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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anticuerpos plaquetarios después del tratamiento de la infección por Helicobacter pylori, en comparación con el grupo de control (sin tratamiento de Helicobacter pylori)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suporn Treepongkaruna, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Infecciones por Helicobacter
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- ID11-48-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .