Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter pylori-infectie bij kinderen met chronische idiopathische trombocytopenische purpura

1 mei 2013 bijgewerkt door: Mahidol University
Eerdere studies suggereren dat chronische idiopathische trombocytopenische purpura geassocieerd is met Helicobacter pylori-infectie. Het doel is om het effect van de uitroeiing van Helicobacter pylori op het aantal bloedplaatjes te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met chronische idiopathische trombocytopenische purpura die een Helicobacter pylori-infectie hebben, zijn ingeschreven. Helicobacter pylori-infectie wordt gediagnosticeerd door middel van een ureumademtest. Patiënten met Helicobacter pylori-infectie worden gerandomiseerd in 2 groepen: controle- en behandelingsgroepen. De behandelingsgroep krijgt gedurende 14 dagen 2 antibiotica en protonpompremmers om de infectie uit te roeien. Herhaalde ureumademtest in week 6-8 na de behandeling. Bloedonderzoeken voor het aantal bloedplaatjes zullen in beide groepen elke maand gedurende 6 maanden worden uitgevoerd. Het aantal bloedplaatjes na 6 maanden in beide groepen zal worden vergeleken. Bloed voor bloedplaatjes-antilichaam zal worden uitgevoerd na 3 en 6 maanden. De controlegroep krijgt aan het einde van het onderzoek een behandeling voor Helicobacter pylori.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen bij wie de diagnose chronische ITP werd gesteld, gedefinieerd door bloedplaatjes van minder dan 100.000/uL gedurende meer dan 6 maanden zonder geïdentificeerde oorzaken.
  • 13C-ureum-ademtest (UBT) werd uitgevoerd voor de diagnose van Helicobacter pylori-infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor H. pylori-infectie.

    • Patiënten hebben meer dan 0,5 mg/kg/dag prednisolon nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I
Geneesmiddel: lansoprazol, claritromycine, amoxycilline
Geneesmiddel: lansoprazol, claritromycine, amoxycilline
lansoprazol (15, 30 mg) tweemaal daags 1 tablet, tweemaal daags claritromycine 7,5 mg/kg, tweemaal daags amoxycilline 25 mg/kg; route: mondeling; duur 14 dagen
Andere namen:
  • lansoprazol of Prevacid
  • claritromycine of Klacid
  • Amoxycilline of Ibiamox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
bloedplaatjes-antilichaam na behandeling van Helicobacter pylori-infectie, vergeleken met controlegroep (geen behandeling van Helicobacter pylori)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

Ramathibodi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suporn Treepongkaruna, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID11-48-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren