Adalimumab u těžkého a akutního ischiasu (ASAS)
18. dubna 2019 aktualizováno: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva
Účelem této studie je zjistit, zda je adalimumab (inhibitor TNF-alfa) účinný při léčbě těžkého a akutního ischias.
Přehled studie
Detailní popis
Ischias a bolesti dolní části zad jsou běžné problémy, které v západních zemích vedou k velkým nákladům.
Přítomnost herniace disku je obecně považována za hlavní příčinu ischias.
Nedávné poznatky však naznačují, že přítomnost tohoto mechanismu nestačí k vysvětlení všech klinických příznaků radikulopatie a že zánětlivé mechanismy přispívají také k patofyziologii ischias.
Vyhřezlé ploténky skutečně obsahují velké množství tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-alfa), který může vyvolat akutní a chronický zánět a bolest.
Nedávno bylo prokázáno, že inhibitory TNF-alfa (infliximab nebo etanercept) byly schopny zabránit výskytu bolesti na experimentálním modelu ischias.
Kromě toho dvě nezávislé předběžné studie ukázaly, že pacienti léčení inhibitory TNF-alfa měli lepší vývoj než historická kontrolní skupina.
Tato studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že TNF-alfa má hlavní roli v lidském ischias a že anti-TNF-alfa činidla jsou zajímavými terapeutickými přístupy u těžké ischias.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
- Epizoda radikulární bolesti v jedné dolní končetině po dobu kratší než 12 týdnů.
- Lékařské vyšetření vyžadující hospitalizaci pro bolest nebo funkční handicap
Pacienti s charakteristickou bolestí nohou v oblastech L3, L4, L5 nebo S1 plus alespoň jedno z následujících: :
- pozitivní test zvedání rovné nohy s elevací menší než 70°
- pozitivní femorální natažená
jasný klinický příznak postižení nervových kořenů
- nedostatek svalové síly popř
- senzorické poruchy v jasném dermatomu nebo
- reflexní asymetrie dolních končetin.
- Oswestry skóre vyšší než 50
- Pokud se v minulosti vyskytla radikulární bolest zahrnující stejný nervový kořen, je vyžadován 6měsíční interval bez bolesti nohou.
- Potvrzená výhřez ploténky na obvyklých zobrazovacích technikách (CT nebo MRI) v blízkosti klinicky postiženého nervového kořene, která byla provedena během posledních 2 let.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Přítomnost nedávných (
- Pokud je chirurgický zákrok vyžadován, ale je zamítnut, ať už z důvodu rozhodnutí chirurga nebo z důvodu plně informovaného rozhodnutí pacienta, pak by tento pacient mohl být zařazen do protokolu.
Komorbidity jako:
- Koexistující infekce (Rentgen hrudníku bude proveden všem pacientům a tuberkulinový kožní test v případě pochybností o anamnéze tuberkulózní infekce).
- Autoimunitní onemocnění (jiné než RA).
- Anamnéza rakoviny nebo maligních lymfoproliferativních poruch (pokud pacient nebyl prohlášen v remisi déle než 5 let)
- Historie demyelinizačních poruch.
- Těhotenství.
- Anamnéza nesnášenlivosti adalimumabu nebo jakékoli jeho složky
- Předchozí účast v této klinické studii.
- Účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před zahájením nebo během této studie.
- Špatná motivace nebo jiné emocionální nebo intelektuální problémy, které pravděpodobně omezí schopnost pacienta splnit požadavky protokolu.
- Užívání kortizonu před zařazením NENÍ vylučovacím kritériem
Zkoušejícím bude také umožněno vyloučit jednotlivého pacienta ze studie a odstranit zaslepení v případě superponované infekce nebo jakéhokoli závažného vedlejšího účinku během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adalimumab
adalimumab (2 subkutánní injekce 40 mg v den 0 a 7)
|
2 subkutánní injekce v den 0 a 7
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 injekce placeba v den 0 a 7
|
2 subkutánní injekce v den 0 a 7
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest nohy
Časové okno: 6 měsíců
|
Vývoj bolesti nohou v průběhu času.
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
delta VAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento zlepšení pro VAS a ODI (Oswestry Disability Index)
|
6 měsíců
|
|
SF-12
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení statistiky a očekávání pacienta pomocí dotazníku obecného zdravotního stavu SF12.
|
6 měsíců
|
|
delta ODI
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento zlepšení pro ODI (Oswestry Disability Index)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Genevay, MD, Geneva University Hospital & Swiss Society of Rheumatology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .