Adalimumabi vaikeassa ja akuutissa iskiasissa (ASAS)
torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko adalimumabi (TNF-alfa-estäjä) tehokas vaikean ja akuutin iskiasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskias ja alaselkäkipu ovat yleisiä ongelmia, jotka johtavat suuriin kustannuksiin länsimaissa.
Välilevytyrän esiintymistä pidetään yleisesti iskiasin johtavana syynä.
Viimeaikaiset havainnot osoittavat kuitenkin, että tämän mekanismin läsnäolo ei riitä selittämään kaikkia radikulopatian kliinisiä oireita ja että tulehdusmekanismit vaikuttavat myös iskiasin patofysiologiaan.
Itse asiassa välilevytyrät sisältävät suuria määriä tuumorinekroositekijää (TNF-alfa), joka voi aiheuttaa akuutin ja kroonisen tulehduksen ja kipua.
Äskettäin on osoitettu, että TNF-alfa-inhibiittorit (infliksimabi tai etanersepti) pystyivät estämään kivun esiintymisen kokeellisessa iskiasmallissa.
Lisäksi kaksi riippumatonta alustavaa tutkimusta ovat osoittaneet, että TNF-alfa-estäjillä hoidetuilla potilailla oli parempi kehitys kuin historiallisella kontrolliryhmällä.
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan hypoteesi, että TNF-alfalla on merkittävä rooli ihmisen iskiasissa ja että anti-TNF-alfa-aineet ovat mielenkiintoisia terapeuttisia lähestymistapoja vaikeassa iskiasissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Toisen alaraajan radikulaarinen kipujakso alle 12 viikkoa.
- Lääketieteellinen arviointi, joka vaatii sairaalahoitoa kivun tai toimintavamman vuoksi
Potilaat, joilla on tyypillistä jalkakipua L3-, L4-, L5- tai S1-alueilla sekä vähintään yksi seuraavista:
- positiivinen suorien jalkojen nostotesti alle 70°:n korkeudella
- positiivinen reisiluun venyttely
selkeä kliininen merkki hermojuuren osallistumisesta
- lihasvoiman puute tai
- aistihäiriöt kirkkaassa dermatoomissa tai
- alaraajojen refleksien epäsymmetria.
- Oswestry-pisteet yli 50
- Jos sinulla on aiemmin esiintynyt radikulaarikipua samassa hermojuuressa, tarvitaan 6 kuukauden tauko ilman jalkakipua.
- Vahvistettu levytyrä tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla (TT-skannaus tai MRI) kliinisesti mukana olevan hermojuuren läheisyydessä, joka on tehty viimeisen 2 vuoden aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Viimeaikaisten (
- Jos kirurginen toimenpide on tarpeen, mutta se evätään joko kirurgin päätöksen tai potilaan täysin tietoisen päätöksen vuoksi, tämä potilas voidaan sisällyttää protokollaan.
Liitännäissairaudet, kuten:
- Samanaikaiset infektiot (Kaikille potilaille tehdään rintakehän röntgenkuvaus ja tuberkuliiniihotesti, jos on epäilyksiä tuberkuloosiinfektion historiasta).
- Autoimmuunisairaus (muu kuin RA).
- Aiemmin syöpää tai pahanlaatuisia lymfoproliferatiivisia sairauksia (ellei potilasta ole todettu remissiossa yli 5 vuotta)
- Demyelinisaatiohäiriöiden historia.
- Raskaus.
- Adalimumabi- tai jokin sen ainesosien intoleranssi historiasta
- Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen alkua tai sen aikana.
- Huono motivaatio tai muut emotionaaliset tai älylliset ongelmat, jotka todennäköisesti rajoittavat potilaan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Kortisonin käyttö ennen sisällyttämistä EI OLE poissulkemiskriteeri
Tutkijat voivat myös sulkea pois yksittäisen potilaan tutkimuksesta ja poistaa sokeuttamisen, jos kokeen aikana ilmenee päällekkäinen infektio tai jokin vakava sivuvaikutus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adalimumabi
adalimumabi (2 ihonalaista 40 mg:n injektiota päivinä 0 ja 7)
|
2 ihonalaista injektiota päivinä 0 ja 7
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 plasebo-injektiota päivinä 0 ja 7
|
2 ihonalaista injektiota päivinä 0 ja 7
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jalkakipujen kehitys ajan myötä.
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
delta VAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS:n ja ODI:n (Oswestry Disability Index) paranemisen prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
|
SF-12
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyyden ja odotusten arviointi yleisellä SF12-terveyskyselyllä.
|
6 kuukautta
|
|
delta ODI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ODI:n (Oswestry Disability Index) paranemisen prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane Genevay, MD, Geneva University Hospital & Swiss Society of Rheumatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASAS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .