Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumab ved svær og akut iskias (ASAS)

18. april 2019 opdateret af: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om adalimumab (en TNF-alfa-hæmmer) er effektiv til behandling af svær og akut iskias.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskias og lændesmerter er almindelige problemer, der fører til store omkostninger i vestlige lande. Tilstedeværelsen af ​​diskusprolaps anses generelt for at være den førende årsag til iskias. Nylige fund indikerer imidlertid, at tilstedeværelsen af ​​denne mekanisme ikke er tilstrækkelig til at forklare alle de kliniske tegn på radikulopati, og at inflammatoriske mekanismer også bidrager til patofysiologien af ​​iskias. Diskusprolaps indeholder faktisk store mængder tumornekrosefaktor (TNF-alfa), som kan fremkalde akut og kronisk betændelse og smerte. Det er for nylig blevet påvist, at TNF-alfa-hæmmere (infliximab eller etanercept) var i stand til at forhindre forekomsten af ​​smerte i en eksperimentel model af iskias. Derudover har to uafhængige foreløbige undersøgelser vist, at patienter behandlet med TNF-alfa-hæmmere havde bedre udvikling end en historisk kontrolgruppe. Denne undersøgelse er designet til at verificere hypotesen om, at TNF-alfa har en stor rolle i human iskias, og at anti-TNF-alfa-midler er interessante terapeutiske tilgange ved svær iskias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år
  2. Episode af radikulær smerte i den ene underekstremitet i mindre end 12 uger.
  3. Medicinsk vurdering, der kræver indlæggelse på grund af smerte eller funktionsnedsættelse

  4. Patienter med karakteristiske bensmerter i L3-, L4-, L5- eller S1-territorierne plus mindst én af følgende: :

    • positiv ret-ben-løft-test med en elevation på mindre end 70°
    • positiv femoral strakt

    • tydelige kliniske tegn på nerverodsinvolvering

      • muskelstyrke mangel eller
      • føleforstyrrelser i entydigt dermatom eller
      • refleksasymmetri i underekstremiteterne.
  5. Oswestry score større end 50
  6. Hvis der er en tidligere historie med radikulær smerte, der involverer den samme nerverod, kræves et 6-måneders interval fri for bensmerter.
  7. En bekræftet diskusprolaps på sædvanlig billeddiagnostisk teknik (CT-skanning eller MR) i nærheden af ​​den klinisk involverede nerverod, som er blevet udført inden for de sidste 2 år.
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​nylige (

    • Hvis kirurgisk indgreb er påkrævet, men afvises, enten på grund af kirurgens beslutning eller på grund af patientens fuldt informerede beslutning, kan denne patient inkluderes i protokollen.

  2. Comorbiditeter såsom:

    • Sameksisterende infektioner (Røntgen af ​​thorax vil blive udført af alle patienter og tuberkulin-hudtest i tilfælde af tvivl om tidligere tuberkuløs infektion).
    • Autoimmun sygdom (andre end RA).
    • Anamnese med kræft eller maligne lymfoproliferative lidelser (medmindre patienten er blevet erklæret i remission i mere end 5 år)
    • Anamnese med demyeliniserende lidelser.
  3. Graviditet.
  4. Anamnese med intolerance over for adalimumab eller nogen af ​​dets ingredienser
  5. Tidligere deltagelse i dette kliniske studie.
  6. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før starten af ​​eller under denne undersøgelse.
  7. Dårlig motivation eller andre følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis vil begrænse patientens evne til at overholde protokolkravene.
  8. Brugen af ​​kortison før inklusionen ER IKKE et eksklusionskriterie

Efterforskerne får også lov til at udelukke en individuel patient fra undersøgelsen og fjerne blindingen i tilfælde af en overlejret infektion eller enhver alvorlig bivirkning under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab
adalimumab (2 subkutane 40 mg injektioner på dag 0 og 7)
Medicin: Adalimumab
2 subkutane injektioner på dag 0 og 7
Andre navne:
  • Humira
Placebo komparator: Placebo
2 placebo-injektioner på dag 0 og 7
Medicin: Placebos
2 subkutane injektioner på dag 0 og 7
Andre navne:
  • placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bensmerter
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af bensmerter over tid. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delta VAS
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forbedring for VAS og ODI (Oswestry Disability Index)
6 måneder
SF-12
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af patientens tilfredshed og forventninger ved hjælp af SF12 generelle sundhedsspørgeskema.
6 måneder
delta ODI
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forbedring for ODI (Oswestry Disability Index)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane Genevay, MD, Geneva University Hospital & Swiss Society of Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2007

Først opslået (Skøn)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASAS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner