Adalimumab dans la sciatique sévère et aiguë (ASAS)
18 avril 2019 mis à jour par: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva
Le but de cette étude est de déterminer si l'adalimumab (un inhibiteur du TNF-alpha) est efficace dans le traitement de la sciatique sévère et aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sciatique et les lombalgies sont des problèmes courants qui entraînent des coûts importants dans les pays occidentaux.
La présence d'une hernie discale est généralement considérée comme la première cause de sciatique.
Cependant, des découvertes récentes indiquent que la présence de ce mécanisme n'est pas suffisante pour expliquer tous les signes cliniques de la radiculopathie et que les mécanismes inflammatoires contribuent également à la physiopathologie de la sciatique.
En effet, les hernies discales contiennent de grandes quantités de facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha) qui peut induire une inflammation et des douleurs aiguës et chroniques.
Il a récemment été démontré que les inhibiteurs du TNF-alpha (infliximab ou étanercept) pouvaient prévenir la survenue de douleurs dans un modèle expérimental de sciatique.
De plus, deux études préliminaires indépendantes ont montré que les patients traités par anti-TNF-alpha avaient une meilleure évolution qu'un groupe contrôle historique.
Cette étude a été conçue pour vérifier l'hypothèse que le TNF-alpha a un rôle majeur dans la sciatique humaine et que les agents anti-TNF-alpha sont des approches thérapeutiques intéressantes dans la sciatique sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1211
- Geneva University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans
- Épisode de douleur radiculaire dans un membre inférieur depuis moins de 12 semaines.
- Bilan médical nécessitant une hospitalisation pour douleur ou handicap fonctionnel
Patients présentant une douleur de jambe caractéristique dans les territoires L3, L4, L5 ou S1 plus au moins un des éléments suivants :
- test d'élévation de la jambe tendue positif avec une élévation inférieure à 70°
- étirement fémoral positif
signe clinique clair d'atteinte des racines nerveuses
- manque de force musculaire ou
- troubles sensoriels dans le dermatome net ou
- asymétrie réflexe des membres inférieurs.
- Score d'Oswestry supérieur à 50
- S'il existe des antécédents de douleur radiculaire impliquant la même racine nerveuse, un intervalle de 6 mois sans douleur de jambe est requis.
- Une hernie discale confirmée sur les techniques d'imagerie habituelles (scanner ou IRM) à proximité de la racine nerveuse cliniquement impliquée qui a été réalisée au cours des 2 dernières années.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
La présence de récents (
- Si une intervention chirurgicale est nécessaire mais est refusée, soit en raison de la décision du chirurgien, soit en raison de la décision pleinement éclairée du patient, ce patient pourrait alors être inclus dans le protocole.
Comorbidités telles que :
- Infections coexistantes (une radiographie pulmonaire sera réalisée chez tous les patients et un test cutané à la tuberculine en cas de doute concernant des antécédents d'infection tuberculeuse).
- Maladie auto-immune (autre que PR).
- Antécédents de cancer ou de troubles lymphoprolifératifs malins (sauf si le patient a été déclaré en rémission depuis plus de 5 ans)
- Antécédents de troubles démyélinisants.
- Grossesse.
- Antécédents d'intolérance à l'adalimumab ou à l'un de ses ingrédients
- Participation antérieure à cette étude clinique.
- Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant ou pendant cette étude.
- Manque de motivation ou autres problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole.
- L'utilisation de cortisone avant l'inclusion N'EST PAS un critère d'exclusion
Les enquêteurs seront également autorisés à exclure un patient individuel de l'étude et à supprimer l'insu en cas d'infection superposée ou de tout effet secondaire grave au cours de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adalimumab
adalimumab (2 injections sous-cutanées de 40 mg aux jours 0 et 7)
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2 injections sous-cutanées aux jours 0 et 7
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
2 injections de placebo aux jours 0 et 7
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2 injections sous-cutanées aux jours 0 et 7
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur aux jambes
Délai: 6 mois
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Évolution des douleurs aux jambes dans le temps.
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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delta VAS
Délai: 6 mois
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Pourcentage d'amélioration pour VAS et ODI (Oswestry Disability Index)
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6 mois
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SF-12
Délai: 6 mois
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Évaluation de la satisfaction et des attentes du patient à l'aide du questionnaire de santé général SF12.
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6 mois
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ODI delta
Délai: 6 mois
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Pourcentage d'amélioration de l'ODI (Oswestry Disability Index)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Genevay, MD, Geneva University Hospital & Swiss Society of Rheumatology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2007
Première publication (Estimation)
7 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASAS
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