Adalimumab ved alvorlig og akutt isjias (ASAS)
18. april 2019 oppdatert av: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva
Hensikten med denne studien er å finne ut om adalimumab (en TNF-alfa-hemmer) er effektiv i behandlingen av alvorlig og akutt isjias.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Isjias og korsryggsmerter er vanlige problemer som fører til store kostnader i vestlige land.
Tilstedeværelsen av diskusprolaps anses generelt som den viktigste årsaken til isjias.
Nyere funn indikerer imidlertid at tilstedeværelsen av denne mekanismen ikke er tilstrekkelig til å forklare alle de kliniske tegnene på radikulopati og at inflammatoriske mekanismer også bidrar til patofysiologien til isjias.
Skiveprolaps inneholder faktisk store mengder tumornekrosefaktor (TNF-alfa) som kan indusere akutt og kronisk betennelse og smerte.
Det har nylig blitt påvist at TNF-alfa-hemmere (infliximab eller etanercept) var i stand til å forhindre forekomst av smerte i en eksperimentell modell av isjias.
I tillegg har to uavhengige foreløpige studier vist at pasienter behandlet med TNF-alfa-hemmere hadde bedre evolusjon enn en historisk kontrollgruppe.
Denne studien er designet for å bekrefte hypotesen om at TNF-alfa har en viktig rolle i human isjias og at anti-TNF-alfa-midler er interessante terapeutiske tilnærminger ved alvorlig isjias.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
- Episode av radikulær smerte i en underekstremitet i mindre enn 12 uker.
- Medisinsk vurdering som krever sykehusinnleggelse på grunn av smerte eller funksjonshemning
Pasienter som har karakteristiske bensmerter i L3-, L4-, L5- eller S1-territoriene pluss minst ett av følgende: :
- positiv rettbein-hevingstest med en høyde på mindre enn 70°
- positiv femoral strukket
tydelige kliniske tegn på nerverotpåvirkning
- muskelstyrke mangel eller
- føleforstyrrelser i klarskåret dermatom eller
- refleksasymmetri i underekstremiteten.
- Oswestry score høyere enn 50
- Hvis det er en tidligere historie med radikulær smerte som involverer den samme nerveroten, kreves et intervall på 6 måneder uten bensmerter.
- En bekreftet diskusprolaps på vanlige bildeteknikker (CT-skanning eller MR) i nærheten av den klinisk involverte nerveroten som er utført i løpet av de siste 2 årene.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av nylige (
- Hvis kirurgisk prosedyre er nødvendig, men blir nektet, enten på grunn av kirurgens beslutning eller på grunn av pasientens fullt informerte beslutning, kan denne pasienten inkluderes i protokollen.
Komorbiditeter som:
- Sameksisterende infeksjoner (Røntgen thorax vil bli utført til alle pasienter og tuberkulinhudtest ved tvil om tidligere tuberkuløs infeksjon).
- Autoimmun sykdom (annet enn RA).
- Anamnese med kreft eller ondartede lymfoproliferative lidelser (med mindre pasienten har blitt erklært i remisjon i mer enn 5 år)
- Historie med demyeliniserende lidelser.
- Svangerskap.
- Historie med intoleranse overfor adalimumab eller noen av dets ingredienser
- Tidligere deltagelse i denne kliniske studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før starten av eller under denne studien.
- Dårlig motivasjon eller andre emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense pasientens evne til å overholde protokollkravene.
- Bruk av kortison før inkluderingen ER IKKE et eksklusjonskriterie
Etterforskerne vil også få lov til å ekskludere en individuell pasient fra studien og fjerne blindingen i tilfelle en overlappet infeksjon eller enhver alvorlig bivirkning under forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adalimumab
adalimumab (2 subkutane 40 mg injeksjoner på dag 0 og 7)
|
2 subkutane injeksjoner på dag 0 og 7
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 placebo-injeksjoner på dag 0 og 7
|
2 subkutane injeksjoner på dag 0 og 7
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legg smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Utvikling av bensmerter over tid.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delta VAS
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av forbedring for VAS og ODI (Oswestry Disability Index)
|
6 måneder
|
|
SF-12
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av pasientens tilfredshet og forventninger ved bruk av SF12 generelle helsespørreskjema.
|
6 måneder
|
|
delta ODI
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av forbedring for ODI (Oswestry Disability Index)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane Genevay, MD, Geneva University Hospital & Swiss Society of Rheumatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASAS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .