Adalimumabe na Ciática Grave e Aguda (ASAS)
18 de abril de 2019 atualizado por: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva
O objetivo deste estudo é determinar se o adalimumabe (um inibidor de TNF-alfa) é eficaz no tratamento da ciática grave e aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ciatalgia e lombalgia são problemas comuns que acarretam grandes custos nos países ocidentais.
A presença de hérnia de disco é geralmente considerada como a principal causa de dor ciática.
No entanto, achados recentes indicam que a presença desse mecanismo não é suficiente para explicar todos os sinais clínicos da radiculopatia e que os mecanismos inflamatórios também contribuem para a fisiopatologia da ciática.
De fato, as hérnias de disco contêm grandes quantidades de fator de necrose tumoral (TNF-alfa) que pode induzir dor e inflamação aguda e crônica.
Recentemente foi demonstrado que os inibidores de TNF-alfa (infliximab ou etanercept) foram capazes de prevenir a ocorrência de dor em um modelo experimental de ciatalgia.
Além disso, dois estudos preliminares independentes mostraram que pacientes tratados com inibidores de TNF-alfa tiveram melhor evolução do que um grupo controle histórico.
Este estudo foi desenhado para verificar a hipótese de que o TNF-alfa tem um papel importante na ciática humana e que os agentes anti-TNF-alfa são abordagens terapêuticas interessantes na ciática grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos
- Episódio de dor radicular em um membro inferior há menos de 12 semanas.
- Avaliação médica que requer hospitalização por dor ou incapacidade funcional
Pacientes apresentando dor característica na perna nos territórios L3, L4, L5 ou S1 mais pelo menos um dos seguintes:
- teste positivo de elevação da perna estendida com elevação inferior a 70°
- femoral positivo esticado
sinal clínico claro de envolvimento da raiz nervosa
- deficiência de força muscular ou
- distúrbios sensoriais em dermátomos bem definidos ou
- assimetria reflexa dos membros inferiores.
- Pontuação de Oswestry superior a 50
- Se houver história pregressa de dor radicular envolvendo a mesma raiz nervosa, é necessário um intervalo de 6 meses sem dor nas pernas.
- Uma hérnia de disco confirmada em técnicas de imagem usuais (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) nas proximidades da raiz nervosa clinicamente envolvida que foi realizada nos últimos 2 anos.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
A presença de recente (
- Se o procedimento cirúrgico for necessário, mas for negado, seja por decisão do cirurgião ou por decisão totalmente informada do paciente, esse paciente poderá ser incluído no protocolo.
Comorbidades como:
- Infecções coexistentes (Raio-X de tórax será realizado em todos os pacientes e teste tuberculínico em caso de dúvida sobre história pregressa de infecção tuberculosa).
- Doença autoimune (exceto AR).
- História de câncer ou distúrbios linfoproliferativos malignos (a menos que o paciente tenha sido declarado em remissão por mais de 5 anos)
- História de distúrbios desmielinizantes.
- Gravidez.
- Histórico de intolerância ao adalimumabe ou a qualquer um de seus ingredientes
- Participação prévia neste estudo clínico.
- Participação em outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes do início ou durante este estudo.
- Motivação deficiente ou outros problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do protocolo.
- O uso de cortisona antes da inclusão NÃO É critério de exclusão
Os investigadores também poderão excluir um paciente individual do estudo e remover o mascaramento em caso de infecção sobreposta ou qualquer efeito colateral grave durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adalimumabe
adalimumabe (2 injeções subcutâneas de 40 mg nos dias 0 e 7)
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2 injeções subcutâneas nos dias 0 e 7
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
2 injeções de placebo nos dias 0 e 7
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2 injeções subcutâneas nos dias 0 e 7
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na perna
Prazo: 6 meses
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Evolução da dor nas pernas ao longo do tempo.
A dor será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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delta VAS
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de melhora para VAS e ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry)
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6 meses
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SF-12
Prazo: 6 meses
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Avaliação da satisfação e expectativas do paciente por meio do questionário de saúde geral SF12.
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6 meses
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delta ODI
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de melhoria para ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Genevay, MD, Geneva University Hospital & Swiss Society of Rheumatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASAS
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