Адалимумаб при тяжелом и остром ишиасе (ASAS)
18 апреля 2019 г. обновлено: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva
Целью данного исследования является определение эффективности адалимумаба (ингибитора ФНО-альфа) при лечении тяжелого и острого ишиаса.
Обзор исследования
Подробное описание
Ишиас и боль в пояснице являются распространенными проблемами, которые приводят к большим затратам в западных странах.
Наличие грыжи межпозвонкового диска обычно считается основной причиной ишиаса.
Однако недавние данные показывают, что наличия этого механизма недостаточно для объяснения всех клинических признаков радикулопатии и что воспалительные механизмы также вносят свой вклад в патофизиологию ишиаса.
Действительно, грыжи дисков содержат большое количество фактора некроза опухоли (ФНО-альфа), который может вызывать острое и хроническое воспаление и боль.
Недавно было продемонстрировано, что ингибиторы ФНО-альфа (инфликсимаб или этанерцепт) способны предотвращать появление боли в экспериментальной модели ишиаса.
Кроме того, два независимых предварительных исследования показали, что у пациентов, получавших ингибиторы ФНО-альфа, эволюция была лучше, чем в контрольной группе.
Это исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что TNF-альфа играет важную роль в развитии ишиаса у человека и что анти-TNF-альфа-агенты представляют собой интересные терапевтические подходы при тяжелом ишиасе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет
- Эпизод корешковой боли в одной нижней конечности длительностью менее 12 недель.
- Медицинское обследование, требующее госпитализации из-за боли или функциональных нарушений
Пациенты с характерной болью в ногах в зонах L3, L4, L5 или S1 плюс по крайней мере один из следующих признаков:
- положительная проба с поднятием прямой ноги с подъемом менее 70°
- положительная бедренная кость растянута
четкие клинические признаки поражения нервных корешков
- дефицит мышечной силы или
- сенсорные нарушения в четко очерченном дерматоме или
- асимметрия рефлексов нижних конечностей.
- Оценка Освестри больше 50
- Если в анамнезе имеется корешковая боль с вовлечением того же нервного корешка, требуется 6-месячный перерыв без болей в ногах.
- Подтвержденная грыжа межпозвоночного диска с помощью обычных методов визуализации (КТ или МРТ) в непосредственной близости от клинически пораженного нервного корешка, которая проводилась в течение последних 2 лет.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Наличие последних (
- Если требуется хирургическое вмешательство, но в нем отказано либо из-за решения хирурга, либо из-за полностью информированного решения пациента, тогда этот пациент может быть включен в протокол.
Сопутствующие заболевания, такие как:
- Сопутствующие инфекции (всем пациентам будет проведено рентгенологическое исследование органов грудной клетки и туберкулиновая кожная проба в случае сомнений относительно перенесенной в анамнезе туберкулезной инфекции).
- Аутоиммунное заболевание (кроме РА).
- Рак или злокачественные лимфопролиферативные заболевания в анамнезе (за исключением случаев, когда у пациента была объявлена ремиссия более 5 лет)
- История демиелинизирующих заболеваний.
- Беременность.
- История непереносимости адалимумаба или любого из его ингредиентов
- Предыдущее участие в этом клиническом исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до начала или во время этого исследования.
- Плохая мотивация или другие эмоциональные или интеллектуальные проблемы, которые могут ограничить способность пациента соблюдать требования протокола.
- Использование кортизона до включения НЕ ЯВЛЯЕТСЯ критерием исключения.
Исследователям также будет разрешено исключать отдельного пациента из исследования и снимать ослепление в случае наложения инфекции или любого серьезного побочного эффекта во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адалимумаб
адалимумаб (2 подкожные инъекции по 40 мг в день 0 и 7)
|
2 подкожные инъекции в день 0 и 7
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 инъекции плацебо в день 0 и 7
|
2 подкожные инъекции в день 0 и 7
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в ноге
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция боли в ногах с течением времени.
Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дельта ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент улучшения по ВАШ и ODI (индекс инвалидности Освестри)
|
6 месяцев
|
|
СФ-12
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка удовлетворенности и ожиданий пациента с помощью опросника общего состояния здоровья SF12.
|
6 месяцев
|
|
дельта ODI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент улучшения для ODI (индекс Освестри инвалидности)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stéphane Genevay, MD, Geneva University Hospital & Swiss Society of Rheumatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASAS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .