Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adalimumab súlyos és akut isiász esetén (ASAS)

2019. április 18. frissítette: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az adalimumab (egy TNF-alfa-gátló) hatékony-e a súlyos és akut isiász kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az isiász és a derékfájás gyakori problémák, amelyek jelentős költségekkel járnak a nyugati országokban. A porckorongsérv jelenlétét általában az isiász vezető okának tekintik. A legújabb eredmények azonban azt mutatják, hogy ennek a mechanizmusnak a jelenléte nem elegendő a radiculopathia összes klinikai tünetének magyarázatához, és a gyulladásos mechanizmusok is hozzájárulnak az isiász patofiziológiájához. Valójában a porckorongsérv nagy mennyiségű tumor nekrózis faktort (TNF-alfát) tartalmaz, amely akut és krónikus gyulladást és fájdalmat válthat ki. Nemrég bebizonyosodott, hogy a TNF-alfa inhibitorok (infliximab vagy etanercept) képesek voltak megakadályozni a fájdalom előfordulását az isiász kísérleti modelljében. Ezenkívül két független előzetes tanulmány kimutatta, hogy a TNF-alfa-gátlókkal kezelt betegek fejlődése jobb volt, mint egy korábbi kontrollcsoporté. Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a igazolására tervezték, hogy a TNF-alfának jelentős szerepe van az emberi isiászban, és hogy az anti-TNF-alfa szerek érdekes terápiás megközelítések súlyos isiász esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Geneva University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb férfi vagy női betegek
  2. Radikuláris fájdalom epizódja az egyik alsó végtagon 12 hétnél rövidebb ideig.
  3. Fájdalom vagy funkcionális fogyatékosság miatt kórházi kezelést igénylő orvosi vizsgálat

  4. Az L3, L4, L5 vagy S1 területeken jellegzetes lábfájdalmat mutató betegek, valamint a következők legalább egyike:

    • pozitív egyenes lábemelési teszt 70°-nál kisebb magassággal
    • pozitív combcsont megnyúlt

    • az ideggyökér érintettségének egyértelmű klinikai jele

      • izomerő hiánya ill
      • érzékszervi zavarok tiszta vágású dermatómában ill
      • alsó végtag reflex aszimmetriája.
  5. Oswestry pontszám nagyobb, mint 50
  6. Ha a kórelőzményében ugyanazt az ideggyököt érintő radikuláris fájdalom szerepel, akkor 6 hónapos lábfájdalommentes intervallum szükséges.
  7. Megerősített porckorongsérv szokásos képalkotó technikákkal (CT vagy MRI) a klinikailag érintett ideggyök közelében, amelyet az elmúlt 2 évben végeztek.
  8. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A közelmúlt jelenléte (

    • Ha a sebészi beavatkozás szükséges, de elutasítják, akár a sebész döntése, akár a beteg teljes körűen megalapozott döntése miatt, akkor ez a beteg bekerülhet a protokollba.

  2. Társbetegségek, mint például:

    • Együtt létező fertőzések (Minden betegnél mellkasröntgen és tuberkulin-bőrteszt történik, ha kétség merül fel a múltbéli tuberkulózis fertőzéssel kapcsolatban).
    • Autoimmun betegség (az RA kivételével).
    • Rák vagy rosszindulatú limfoproliferatív rendellenességek anamnézisében (kivéve, ha a beteget több mint 5 éve remisszióban nyilvánították)
    • Demyelinizációs rendellenességek története.
  3. Terhesség.
  4. Az adalimumabbal vagy bármely összetevőjével szembeni intolerancia anamnézisében
  5. Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban.
  6. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt.
  7. Gyenge motiváció vagy egyéb érzelmi vagy intellektuális problémák, amelyek valószínűleg korlátozzák a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
  8. A kortizon alkalmazása a felvétel előtt NEM kizárási kritérium

A vizsgálatot végzők arra is lehetőséget kapnak, hogy kizárjanak egy beteget a vizsgálatból, és eltávolítsák a vakítást, ha a vizsgálat során fellépő fertőzés vagy bármilyen súlyos mellékhatás jelentkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adalimumab
adalimumab (2 szubkután 40 mg-os injekció a 0. és 7. napon)
Drog: Adalimumab
2 szubkután injekció a 0. és 7. napon
Más nevek:
  • Humira
Placebo Comparator: Placebo
2 placebo injekció a 0. és a 7. napon
Drog: Placebók
2 szubkután injekció a 0. és 7. napon
Más nevek:
  • placebo injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábfájdalom
Időkeret: 6 hónap
A lábfájdalom alakulása az idő múlásával. A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
delta VAS
Időkeret: 6 hónap
A VAS és az ODI (Oswestry rokkantsági index) javulásának százalékos aránya
6 hónap
SF-12
Időkeret: 6 hónap
A betegek elégedettségének és elvárásainak felmérése az SF12 általános egészségi kérdőív segítségével.
6 hónap
delta ODI
Időkeret: 6 hónap
Az ODI (Oswestry rokkantsági index) javulásának százalékos aránya
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphane Genevay, MD, Geneva University Hospital & Swiss Society of Rheumatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASAS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel