Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adalimumab w ciężkiej i ostrej rwie kulszowej (ASAS)

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva
Celem tego badania jest określenie, czy adalimumab (inhibitor TNF-alfa) jest skuteczny w leczeniu ciężkiej i ostrej rwy kulszowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rwa kulszowa i ból krzyża to powszechne problemy, które prowadzą do znacznych kosztów w krajach zachodnich. Obecność przepukliny dysku jest ogólnie uważana za główną przyczynę rwy kulszowej. Jednak ostatnie odkrycia wskazują, że obecność tego mechanizmu nie jest wystarczająca do wyjaśnienia wszystkich objawów klinicznych radikulopatii i że mechanizmy zapalne przyczyniają się również do patofizjologii rwy kulszowej. Rzeczywiście, przepuklina dysku zawiera duże ilości czynnika martwicy nowotworów (TNF-alfa), który może wywoływać ostre i przewlekłe stany zapalne i ból. Niedawno wykazano, że inhibitory TNF-alfa (infliksymab lub etanercept) były w stanie zapobiegać występowaniu bólu w eksperymentalnym modelu rwy kulszowej. Ponadto dwa niezależne badania wstępne wykazały, że pacjenci leczeni inhibitorami TNF-alfa ewoluowali lepiej niż historyczna grupa kontrolna. To badanie zostało zaprojektowane w celu zweryfikowania hipotezy, że TNF-alfa odgrywa główną rolę w rwie kulszowej u ludzi i że środki anty-TNF-alfa są interesującymi podejściami terapeutycznymi w ciężkiej rwie kulszowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Geneva University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  2. Epizod bólu korzeniowego w jednej kończynie dolnej trwający krócej niż 12 tygodni.
  3. Ocena medyczna wymagająca hospitalizacji z powodu bólu lub upośledzenia funkcjonalnego

  4. Pacjenci z charakterystycznym bólem kończyn dolnych w obszarach L3, L4, L5 lub S1 oraz co najmniej jednym z następujących objawów:

    • dodatni wynik próby unoszenia wyprostowanej nogi pod kątem mniejszym niż 70°
    • pozytywne rozciągnięcie kości udowej

    • wyraźny kliniczny objaw zajęcia korzenia nerwowego

      • niedobór siły mięśniowej lub
      • zaburzenia czucia w wyraźnym dermatomie lub
      • asymetria odruchów kończyn dolnych.
  5. Wynik Oswestry większy niż 50
  6. Jeśli w przeszłości występował ból korzeniowy obejmujący ten sam korzeń nerwowy, wymagana jest 6-miesięczna przerwa bez bólu nóg.
  7. Potwierdzona przepuklina dysku w standardowych badaniach obrazowych (TK lub MRI) w pobliżu klinicznie zajętego korzenia nerwu, która została przeprowadzona w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność ostatnich (

    • Jeżeli zabieg chirurgiczny jest wymagany, ale został odrzucony z powodu decyzji chirurga lub w pełni świadomej decyzji pacjenta, wówczas taki pacjent może zostać włączony do protokołu.

  2. Choroby współistniejące, takie jak:

    • Zakażenia współistniejące (wszystkim chorym zostanie wykonane RTG klatki piersiowej oraz skórna próba tuberkulinowa w przypadku wątpliwości co do przebytego zakażenia gruźliczego).
    • Choroba autoimmunologiczna (inna niż RZS).
    • Historia choroby nowotworowej lub złośliwej choroby limfoproliferacyjnej (chyba że pacjent ma remisję powyżej 5 lat)
    • Historia chorób demielinizacyjnych.
  3. Ciąża.
  4. Historia nietolerancji adalimumabu lub któregokolwiek z jego składników
  5. Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.
  6. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem lub w trakcie tego badania.
  7. Słaba motywacja lub inne problemy emocjonalne lub intelektualne, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu.
  8. Stosowanie kortyzonu przed włączeniem NIE JEST kryterium wykluczenia

Badacze będą mogli również wykluczyć pojedynczego pacjenta z badania i usunąć zaślepienie w przypadku nałożonej infekcji lub jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab
adalimumab (2 wstrzyknięcia podskórne 40 mg w dniu 0 i 7)
Lek: Adalimumab
2 wstrzyknięcia podskórne w dniu 0 i 7
Inne nazwy:
  • Humira
Komparator placebo: Placebo
2 wstrzyknięcia placebo w dniu 0 i 7
Lek: Placebo
2 wstrzyknięcia podskórne w dniu 0 i 7
Inne nazwy:
  • zastrzyk placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból nóg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja bólu nóg w czasie. Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent poprawy dla VAS i ODI (Oswestry Disability Index)
6 miesięcy
SF-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena satysfakcji i oczekiwań pacjenta za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia SF12.
6 miesięcy
delta ODI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent poprawy dla ODI (Oswestry Disability Index)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane Genevay, MD, Geneva University Hospital & Swiss Society of Rheumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASAS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj