Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a dopad anomálií vaginální flóry u těhotných žen

27. srpna 2014 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii zahrnující šest klinických jednotek gynekologie a porodnictví (5 veřejných zdravotnických nemocnic a jeden soukromý tým), jeden výzkumný tým v oblasti klinické mikrobiologie a jedno Centrum klinického vyšetřování (CIC).

Existuje korelace mezi předčasným porodem a bakteriální vaginózou. Anomálie vaginální flóry jsou tedy potenciálním cílem kampaně proti nedonošenosti.

Hlavním cílem této studie je dosáhnout objektivní a reprodukovatelné techniky identifikace a kvantifikace pomocí molekulární biologie laktobacilů a všech dalších mikroorganismů podílejících se na anomáliích vaginální flóry.

Sekundárními cíli jsou vyčerpávající kultivace bakterií, charakterizace intermediární vaginální flóry a bakteriální vaginózy u těhotných žen pomocí PCR zaměřené na ribozomickou ADN 16S ve spojení s klonovacími technikami.

Počet pacientů, kteří mají být zařazeni, je 1000 (doba zařazení: 24 měsíců). Vaginální stěry budou realizovány do 32. týdne těhotenství (Max: 3 odběry vaginálních stěrů pacientkou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Vaginóza, bakteriální

Intervence / Léčba

Postup: stěr z děložního čípku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Clamart, Francie, 92140
    - CHU Antoine Béclère
  - Marseille, Francie, 13385
    - Hopital de la Conception
  - Marseille, Francie, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Marseille, Francie, 13015
    - Hôpital Nord-OB/GYN Department
  - Poissy, Francie, 78303
    - Centre Hospitalier Poissy-Saint-Germain
  - Schiltigheim, Francie, 67303
    - Centre médicochirurgical et obstétrical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné pacientky ve věku více než 18 let a více než 14 týdnů těhotenství, ale méně než 28 týdnů.
Vícečetné těhotenství nebude zahrnuto.
Pacientka s rizikem předčasného porodu s krátkým čípkem nebo čípkem měřeným menším než 25 mm (měřeno vaginálním ultrazvukem děložního čípku).
Nebo pacient s předčasným porodem a/nebo pozdním potratem v minulosti.
Symptomatický nebo asymptomatický pacient.
Pacientky konzultující těhotenství sledují nebo jsou hospitalizovány na gynekologicko-porodnické jednotce zapojené do studie.
krytí sociálního zabezpečení
písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

předchůdci: léčená hypertenze, malformace plodu, známá APLS, diabetes, onemocnění ledvin, SLE
v den zařazení léčena antibiotiky
zrušení souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
Přidělení: NA
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
identifikace a kvantifikace pomocí molekulární biologie laktobacilů a všech dalších mikroorganismů podílejících se na anomáliích vaginální flóry Časové okno: 24 měsíců	24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Florence BRETELLE, PU-PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality