Identificación e Impacto de las Anomalías de la Flora Vaginal en Mujeres Embarazadas
Se trata de un estudio multicéntrico prospectivo que incluye seis unidades clínicas de Ginecología y Obstetricia (5 hospitales de salud pública y un equipo privado), un equipo de investigación en microbiología clínica y un Centro de Investigación Clínica (CIC).
Existe una correlación entre el parto prematuro y la vaginosis bacteriana. Por lo tanto, las anomalías de la flora vaginal son un objetivo potencial para la campaña contra la prematuridad.
El principal objetivo de este estudio es conseguir una técnica objetiva y reproducible de identificación y cuantificación por biología molecular de lactobacilos y todos los demás microorganismos implicados en anomalías de la flora vaginal.
Los objetivos secundarios son el cultivo exhaustivo de bacterias, la caracterización de la flora vaginal intermedia y la vaginosis bacteriana en mujeres embarazadas mediante PCR dirigida al ADN ribosómico 16S junto con técnicas de clonación.
El número de pacientes a incluir es de 1000 (tiempo de inclusiones: 24 meses). Los frotis vaginales se realizarán hasta las 32 semanas de gestación (Max: 3 tomas de frotis vaginales por paciente).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia, 92140
- CHU Antoine Béclère
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital de la Conception
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Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Marseille, Francia, 13015
- Hôpital Nord-OB/GYN Department
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Poissy, Francia, 78303
- Centre Hospitalier Poissy-Saint-Germain
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Schiltigheim, Francia, 67303
- Centre médicochirurgical et obstétrical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas de más de 18 años y más de 14 semanas de gestación pero menos de 28 semanas.
- No se incluirá el embarazo múltiple.
- Paciente con riesgo de parto prematuro con cérvix corto o cérvix medido a menos de 25 mm (medida realizada por ecografía vaginal del cérvix).
- O paciente con antecedentes de parto prematuro y/o de aborto tardío.
- Paciente sintomático o asintomático.
- Pacientes que consultaron para seguimiento de embarazo u hospitalizadas en una unidad de Ginecología y Obstetricia involucrada en el estudio.
- cobertura de la seguridad social
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- antecedentes : hipertensión tratada, malformación fetal, APLS conocido, diabetes, enfermedad renal, LES
- tratado con antibióticos el día de la inclusión
- renunciando al consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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identificación y cuantificación por biología molecular de lactobacilla y todos los demás microorganismos involucrados en anomalías de la flora vaginal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence BRETELLE, PU-PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bretelle F, Rozenberg P, Pascal A, Favre R, Bohec C, Loundou A, Senat MV, Aissi G, Lesavre N, Brunet J, Heckenroth H, Luton D, Raoult D, Fenollar F; Groupe de Recherche en Obstetrique Gynecologie. High Atopobium vaginae and Gardnerella vaginalis vaginal loads are associated with preterm birth. Clin Infect Dis. 2015 Mar 15;60(6):860-7. doi: 10.1093/cid/ciu966. Epub 2014 Dec 1.
- Menard JP, Fenollar F, Raoult D, Boubli L, Bretelle F. Self-collected vaginal swabs for the quantitative real-time polymerase chain reaction assay of Atopobium vaginae and Gardnerella vaginalis and the diagnosis of bacterial vaginosis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):513-8. doi: 10.1007/s10096-011-1341-8. Epub 2011 Jul 26.
- Menard JP, Mazouni C, Salem-Cherif I, Fenollar F, Raoult D, Boubli L, Gamerre M, Bretelle F. High vaginal concentrations of Atopobium vaginae and Gardnerella vaginalis in women undergoing preterm labor. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):134-140. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c391d7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2007/07
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