孕妇阴道菌群异常的识别及影响
2014年8月27日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
这是一项前瞻性多中心研究，包括六个妇产科临床单位（5 个公立医院和一个私人团队）、一个临床微生物学研究团队和一个临床调查中心 (CIC)。
早产与细菌性阴道病之间存在相关性。 因此，阴道菌群异常是反对早产运动的潜在目标。
本研究的主要目的是通过分子生物学实现一种客观且可重复的技术来识别和量化乳酸杆菌和所有其他与阴道菌群异常有关的微生物。
次要目标是通过针对核糖体 ADN 16S 的 PCR 结合克隆技术，对细菌进行详尽培养、表征孕妇的中间阴道菌群和细菌性阴道病。
纳入患者人数为 1000 人（纳入时间：24 个月）。 阴道涂片将在妊娠 32 周之前实现（最多：患者进行 3 次阴道涂片）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clamart、法国、92140
- CHU Antoine Béclère
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Marseille、法国、13385
- Hôpital de la Conception
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Marseille、法国、13008
- Hôpital Saint Joseph
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Marseille、法国、13015
- Hôpital Nord-OB/GYN Department
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Poissy、法国、78303
- Centre Hospitalier Poissy-Saint-Germain
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Schiltigheim、法国、67303
- Centre médicochirurgical et obstétrical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁且妊娠超过 14 周但未满 28 周的孕妇。
- 不包括多胎妊娠。
- 有早产风险且宫颈较短或宫颈测量值小于 25 毫米（通过宫颈阴道超声测量）的患者。
- 或者有过早产和/或晚期流产史的患者。
- 有症状或无症状的患者。
- 咨询妊娠随访或在参与研究的妇产科单位住院的患者。
- 社会保险
- 书面知情同意书
排除标准：
- 前因 : 治疗高血压, 胎儿畸形, APLS已知, 糖尿病, 肾病, SLE
- 在收容日用抗生素治疗
- 放弃同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过分子生物学鉴定和量化乳酸杆菌和所有其他与阴道菌群异常有关的微生物
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florence BRETELLE, PU-PH、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bretelle F, Rozenberg P, Pascal A, Favre R, Bohec C, Loundou A, Senat MV, Aissi G, Lesavre N, Brunet J, Heckenroth H, Luton D, Raoult D, Fenollar F; Groupe de Recherche en Obstetrique Gynecologie. High Atopobium vaginae and Gardnerella vaginalis vaginal loads are associated with preterm birth. Clin Infect Dis. 2015 Mar 15;60(6):860-7. doi: 10.1093/cid/ciu966. Epub 2014 Dec 1.
- Menard JP, Fenollar F, Raoult D, Boubli L, Bretelle F. Self-collected vaginal swabs for the quantitative real-time polymerase chain reaction assay of Atopobium vaginae and Gardnerella vaginalis and the diagnosis of bacterial vaginosis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):513-8. doi: 10.1007/s10096-011-1341-8. Epub 2011 Jul 26.
- Menard JP, Mazouni C, Salem-Cherif I, Fenollar F, Raoult D, Boubli L, Gamerre M, Bretelle F. High vaginal concentrations of Atopobium vaginae and Gardnerella vaginalis in women undergoing preterm labor. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):134-140. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c391d7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月8日
首次发布 (估计)
2007年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月27日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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