Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon og virkning av vaginale flora-anomalier blant gravide kvinner

27. august 2014 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dette er en prospektiv multisentrisk studie som inkluderer seks kliniske enheter for gynekologi og obstetrikk (5 offentlige helsesykehus og ett privat team), ett forskningsteam i klinisk mikrobiologi og ett senter for klinisk undersøkelse (CIC).

Det er en sammenheng mellom for tidlig fødsel og bakteriell vaginose. Så anomaliene i vaginal flora er et potensielt mål for kampanjen mot prematuritet.

Hovedmålet med denne studien er å oppnå en objektiv og reproduserbar teknikk for identifisering og kvantifisering ved molekylærbiologi av laktobacilla og alle andre mikroorganismer som er involvert i vaginale flora-anomalier.

De sekundære målene er uttømmende kultur av bakterier, karakterisering av mellomliggende vaginal flora og bakteriell vaginose blant gravide kvinner ved PCR rettet mot den ribosomiske ADN 16S kombinert med kloneringsteknikker.

Antall pasienter som skal inkluderes er 1000 (tidspunkt for inkludering: 24 måneder). De vaginale utstrykene vil bli realisert frem til 32 uker av svangerskapet (Maks: 3 uttak av vaginale utstryk av pasient).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • CHU Antoine Béclère
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hôpital Nord-OB/GYN Department
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Centre Hospitalier Poissy-Saint-Germain
      • Schiltigheim, Frankrike, 67303
        • Centre médicochirurgical et obstétrical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide pasienter over 18 år og mer enn 14 uker med svangerskap, men mindre enn 28 uker.
  • Flergangsgraviditet er ikke inkludert.
  • Pasient med risiko for for tidlig fødsel med kort livmorhals eller livmorhals målt under 25 mm (måling utført ved vaginal ultralyd av livmorhalsen).
  • Eller pasient med en fortid med prematur fødsel og/eller sen abort.
  • Symptomatisk eller asymptomatisk pasient.
  • Pasienter som konsulterer for graviditet følger opp eller innlagt på sykehus i en enhet for gynekologi og obstetrikk involvert i studien.
  • trygdedekning
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • antecedenter: behandlet hypertensjon, fostermisdannelse, kjent APLS, diabetes, nyresykdom, SLE
  • behandlet med antibiotika inklusjonens dag
  • droppe samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
identifikasjon og kvantifisering ved molekylærbiologi av laktobacilla og alle andre mikroorganismer som er involvert i vaginale flora-anomalier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence BRETELLE, PU-PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007/07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere