Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie en impact van vaginale flora-afwijkingen bij zwangere vrouwen

27 augustus 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dit is een prospectieve multicentrische studie met zes klinische eenheden van gynaecologie en verloskunde (5 openbare gezondheidsziekenhuizen en één privéteam), één onderzoeksteam in klinische microbiologie en één centrum voor klinisch onderzoek (CIC).

Er is een verband tussen vroeggeboorte en bacteriële vaginose. De anomalieën van de vaginale flora zijn dus een potentieel doelwit voor de campagne tegen vroeggeboorte.

Het hoofddoel van deze studie is het bereiken van een objectieve en reproduceerbare techniek voor identificatie en kwantificering door moleculaire biologie van lactobacilla en alle andere micro-organismen die betrokken zijn bij anomalieën van de vaginale flora.

De secundaire doelstellingen zijn de uitputtende kweek van bacteriën, de karakterisering van intermediaire vaginale flora en bacteriële vaginose bij zwangere vrouwen door middel van PCR gericht op het ribosoom ADN 16S in combinatie met kloneringstechnieken.

Het aantal op te nemen patiënten is 1000 (tijd van opnames: 24 maanden). De vaginale uitstrijkjes worden gemaakt tot 32 weken zwangerschap (Max: 3 keer vaginale uitstrijkjes per patiënt).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • CHU Antoine Béclère
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hôpital Nord-OB/GYN Department
      • Poissy, Frankrijk, 78303
        • Centre Hospitalier Poissy-Saint-Germain
      • Schiltigheim, Frankrijk, 67303
        • Centre médicochirurgical et obstétrical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënten ouder dan 18 jaar en meer dan 14 weken zwangerschap maar minder dan 28 weken.
  • Meerlingzwangerschappen worden niet meegerekend.
  • Patiënt met een risico op vroeggeboorte met een korte baarmoederhals of een baarmoederhals gemeten op minder dan 25 mm (gemeten via vaginale echografie van de baarmoederhals).
  • Of patiënt met een verleden van vroeggeboorte en/of late abortus.
  • Symptomatische of asymptomatische patiënt.
  • Patiënten die consulteren voor zwangerschapsfollow-up of opgenomen zijn in een eenheid van gynaecologie en verloskunde die betrokken zijn bij het onderzoek.
  • dekking sociale zekerheid
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • antecedenten: behandelde hypertensie, Foetale misvorming, APLS bekend, diabetes, nierziekte, SLE
  • behandeld met antibiotica op de inclusiedag
  • toestemming laten vallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
identificatie en kwantificering door moleculaire biologie van lactobacilla en alle andere micro-organismen die betrokken zijn bij anomalieën van de vaginale flora
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence BRETELLE, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op uitstrijkje van de baarmoederhals

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren