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Identifizierung und Auswirkung von Anomalien der Vaginalflora bei schwangeren Frauen

27. August 2014 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dies ist eine prospektive multizentrische Studie, die sechs klinische Einheiten für Gynäkologie und Geburtshilfe (5 öffentliche Krankenhäuser und ein privates Team), ein Forschungsteam für klinische Mikrobiologie und ein Zentrum für klinische Untersuchung (CIC) umfasst.

Es besteht ein Zusammenhang zwischen Frühgeburten und bakterieller Vaginose. Die Anomalien der Vaginalflora sind also ein potenzielles Ziel für die Kampagne gegen Frühgeburten.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine objektive und reproduzierbare Methode zur Identifizierung und Quantifizierung von Laktobazillen und allen anderen Mikroorganismen, die an Anomalien der Vaginalflora beteiligt sind, durch Molekularbiologie zu erreichen.

Die sekundären Ziele sind die umfassende Bakterienkultur, die Charakterisierung der intermediären Vaginalflora und der bakteriellen Vaginose bei schwangeren Frauen durch PCR, die auf das ribosomale ADN 16S abzielt, gekoppelt mit Klonagetechniken.

Die einzuschließende Patientenzahl beträgt 1000 (Einschlussdauer: 24 Monate). Die Vaginalabstriche werden bis zur 32. Schwangerschaftswoche durchgeführt (max. 3 Vaginalabstriche pro Patientin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Vaginose, bakteriell

Intervention / Behandlung

Verfahren: Abstrich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Clamart, Frankreich, 92140
    - CHU Antoine Béclère
  - Marseille, Frankreich, 13385
    - Hopital de la Conception
  - Marseille, Frankreich, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Marseille, Frankreich, 13015
    - Hôpital Nord-OB/GYN Department
  - Poissy, Frankreich, 78303
    - Centre Hospitalier Poissy-Saint-Germain
  - Schiltigheim, Frankreich, 67303
    - Centre médicochirurgical et obstétrical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere im Alter von über 18 Jahren und mehr als 14 Schwangerschaftswochen, aber weniger als 28 Wochen.
Mehrlingsschwangerschaften werden nicht berücksichtigt.
Patientin mit dem Risiko einer Frühgeburt mit einem kurzen Muttermund oder einem Muttermund von weniger als 25 mm (Messung durch vaginalen Ultraschall des Muttermundes).
Oder Patientin mit früherer Frühgeburt und/oder Spätabtreibung.
Symptomatischer oder asymptomatischer Patient.
Patientinnen, die zur Schwangerschaftsnachsorge konsultiert oder in einer an der Studie beteiligten Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe stationär behandelt werden.
Sozialversicherungsschutz
schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte: behandelter Bluthochdruck, fötale Fehlbildung, bekanntes APLS, Diabetes, Nierenerkrankung, SLE
am Einschlusstag mit Antibiotika behandelt
Zustimmung fallen lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: DIAGNOSE
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Identifizierung und Quantifizierung durch Molekularbiologie von Laktobazillen und allen anderen Mikroorganismen, die an Anomalien der Vaginalflora beteiligt sind Zeitfenster: 24 Monate	24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

Hauptermittler: Florence BRETELLE, PU-PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat