Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i wpływ anomalii flory pochwy u kobiet w ciąży

27 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmujące sześć oddziałów klinicznych ginekologii i położnictwa (5 szpitali publicznych i jeden prywatny zespół), jeden zespół badawczy mikrobiologii klinicznej i jedno Centrum Badań Klinicznych (CIC).

Istnieje korelacja między przedwczesnym porodem a bakteryjnym zapaleniem pochwy. Zatem anomalie flory pochwy są potencjalnym celem kampanii przeciwko wcześniactwu.

Głównym celem tego badania jest osiągnięcie obiektywnej i powtarzalnej techniki identyfikacji i oznaczania ilościowego za pomocą biologii molekularnej pałeczek kwasu mlekowego i wszystkich innych mikroorganizmów zaangażowanych w anomalie flory pochwy.

Drugorzędnymi celami są wyczerpująca hodowla bakterii, charakterystyka pośredniej flory pochwy i bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet w ciąży za pomocą PCR ukierunkowanego na rybosomowy ADN 16S w połączeniu z technikami klonowania.

Liczba pacjentów do włączenia wynosi 1000 (czas włączenia: 24 miesiące). Wymazy z pochwy będą wykonywane do 32 tygodnia ciąży (Maks.: 3 pobranie wymazu przez pacjentkę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie pochwy, bakteryjne

Interwencja / Leczenie

Procedura: wymaz szyjki macicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Clamart, Francja, 92140
    - CHU Antoine Béclère
  - Marseille, Francja, 13385
    - Hopital de la Conception
  - Marseille, Francja, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Marseille, Francja, 13015
    - Hôpital Nord-OB/GYN Department
  - Poissy, Francja, 78303
    - Centre Hospitalier Poissy-Saint-Germain
  - Schiltigheim, Francja, 67303
    - Centre médicochirurgical et obstétrical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki w ciąży w wieku powyżej 18 lat i powyżej 14 tygodnia ciąży, ale poniżej 28 tygodnia.
Ciąża mnoga nie zostanie uwzględniona.
Pacjentka zagrożona porodem przedwczesnym z krótką szyjką macicy lub szyjką macicy mierzoną poniżej 25 mm (pomiar wykonywany za pomocą ultrasonografii dopochwowej szyjki macicy).
Lub pacjentka z przedwczesnym porodem i/lub późną aborcją w przeszłości.
Pacjent objawowy lub bezobjawowy.
Pacjentki konsultowane w celu kontroli ciąży lub hospitalizowane na oddziale Ginekologii i Położnictwa biorącym udział w badaniu.
ubezpieczenie społeczne
pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

poprzednicy: leczone nadciśnienie tętnicze, wady rozwojowe płodu, znany APLS, cukrzyca, choroba nerek, SLE
leczony antybiotykami dzień inkluzji
cofnięcie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
Przydział: NA
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
identyfikacja i ocena ilościowa za pomocą biologii molekularnej pałeczek kwasu mlekowego i wszystkich innych mikroorganizmów zaangażowanych w anomalie flory pochwy Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

Główny śledczy: Florence BRETELLE, PU-PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości