Identificação e impacto das anomalias da flora vaginal entre mulheres grávidas
Trata-se de um estudo prospectivo multicêntrico incluindo seis unidades clínicas de Ginecologia e Obstetrícia (5 hospitais públicos e uma equipe privada), uma equipe de pesquisa em microbiologia clínica e um Centro de Investigação Clínica (CIC).
Existe uma correlação entre parto prematuro e vaginose bacteriana. Assim, as anomalias da flora vaginal são um alvo potencial para a campanha contra a prematuridade.
O principal objetivo deste estudo é alcançar uma técnica objetiva e reprodutível de identificação e quantificação por biologia molecular de lactobacilos e todos os outros microrganismos envolvidos em anomalias da flora vaginal.
Os objetivos secundários são a cultura exaustiva de bactérias, a caracterização da flora vaginal intermediária e vaginose bacteriana em mulheres grávidas por PCR visando o ADN 16S ribossômico juntamente com técnicas de clonagem.
O número de pacientes a incluir é de 1000 (tempo de inclusão: 24 meses). Os esfregaços vaginais serão realizados até 32 semanas de gestação (Max: 3 coletas de esfregaços vaginais por paciente).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clamart, França, 92140
- CHU Antoine Béclère
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Marseille, França, 13385
- Hopital de la Conception
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Marseille, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Marseille, França, 13015
- Hôpital Nord-OB/GYN Department
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Poissy, França, 78303
- Centre Hospitalier Poissy-Saint-Germain
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Schiltigheim, França, 67303
- Centre médicochirurgical et obstétrical
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas com mais de 18 anos e mais de 14 semanas de gestação, mas menos de 28 semanas.
- Gravidez múltipla não será incluída.
- Paciente com risco de parto prematuro com colo curto ou com colo menor que 25 mm (medida feita por ultrassom vaginal do colo do útero).
- Ou paciente com passado de parto prematuro e/ou aborto tardio.
- Paciente sintomático ou assintomático.
- Pacientes que consultam para acompanhamento de gestantes ou internadas em uma unidade de Ginecologia e Obstetrícia envolvida no estudo.
- cobertura de segurança social
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- antecedentes: hipertensão tratada, malformação fetal, SAF conhecida, diabetes, doença renal, LES
- tratados com antibióticos no dia da inclusão
- abandonando o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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identificação e quantificação por biologia molecular de lactobacilos e todos os outros microrganismos envolvidos nas anomalias da flora vaginal
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence BRETELLE, PU-PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bretelle F, Rozenberg P, Pascal A, Favre R, Bohec C, Loundou A, Senat MV, Aissi G, Lesavre N, Brunet J, Heckenroth H, Luton D, Raoult D, Fenollar F; Groupe de Recherche en Obstetrique Gynecologie. High Atopobium vaginae and Gardnerella vaginalis vaginal loads are associated with preterm birth. Clin Infect Dis. 2015 Mar 15;60(6):860-7. doi: 10.1093/cid/ciu966. Epub 2014 Dec 1.
- Menard JP, Fenollar F, Raoult D, Boubli L, Bretelle F. Self-collected vaginal swabs for the quantitative real-time polymerase chain reaction assay of Atopobium vaginae and Gardnerella vaginalis and the diagnosis of bacterial vaginosis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):513-8. doi: 10.1007/s10096-011-1341-8. Epub 2011 Jul 26.
- Menard JP, Mazouni C, Salem-Cherif I, Fenollar F, Raoult D, Boubli L, Gamerre M, Bretelle F. High vaginal concentrations of Atopobium vaginae and Gardnerella vaginalis in women undergoing preterm labor. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):134-140. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c391d7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007/07
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