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Identification et impact des anomalies de la flore vaginale chez la femme enceinte

27 août 2014 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique comprenant six unités cliniques de Gynécologie-Obstétrique (5 hôpitaux publics de santé et une équipe privée), une équipe de recherche en microbiologie clinique et un Centre d'Investigation Clinique (CIC).

Il existe une corrélation entre l'accouchement prématuré et la vaginose bactérienne. Ainsi, les anomalies de la flore vaginale sont une cible potentielle de la campagne contre la prématurité.

L'objectif principal de cette étude est d'aboutir à une technique objective et reproductible d'identification et de quantification par biologie moléculaire des lactobacilles et de tous les autres micro-organismes impliqués dans les anomalies de la flore vaginale.

Les objectifs secondaires sont la culture exhaustive de bactéries, la caractérisation de la flore vaginale intermédiaire et de la vaginose bactérienne chez la femme enceinte par PCR ciblant l'ADN ribosomique 16S couplée à des techniques de clonage.

Le nombre de patient à inclure est de 1000 (délai des inclusions : 24 mois). Les frottis vaginaux seront réalisés jusqu'à 32 semaines de gestation (Max : 3 prises de frottis vaginaux par patiente).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clamart, France, 92140
        • CHU Antoine Béclère
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, France, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, France, 13015
        • Hôpital Nord-OB/GYN Department
      • Poissy, France, 78303
        • Centre Hospitalier Poissy-Saint-Germain
      • Schiltigheim, France, 67303
        • Centre médicochirurgical et obstétrical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes enceintes âgées de plus de 18 ans et de plus de 14 semaines de gestation mais de moins de 28 semaines.
  • Les grossesses multiples ne seront pas incluses.
  • Patiente à risque d'accouchement prématuré avec un col court ou un col mesuré à moins de 25 mm (mesure réalisée par échographie vaginale du col).
  • Ou patiente avec un passé d'accouchement prématuré et/ou d'avortement tardif.
  • Patient symptomatique ou asymptomatique.
  • Patientes consultant pour un suivi de grossesse ou hospitalisées dans un service de Gynécologie et d'Obstétrique impliqué dans l'étude.
  • couverture sociale
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • antécédents : hypertension traitée, malformation fœtale, SAPL connue, diabète, néphropathie, LED
  • traité avec des antibiotiques le jour de l'inclusion
  • abandon du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
identification et quantification par biologie moléculaire des lactobacilles et de tous les autres micro-organismes impliqués dans les anomalies de la flore vaginale
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence BRETELLE, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2007

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007/07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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