Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificazione e impatto delle anomalie della flora vaginale tra le donne incinte

27 agosto 2014 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico che comprende sei unità cliniche di Ginecologia e Ostetricia (5 ospedali di sanità pubblica e un team privato), un gruppo di ricerca in microbiologia clinica e un Centro di indagine clinica (CIC).

Esiste una correlazione tra parto prematuro e vaginosi batterica. Le anomalie della flora vaginale sono quindi un potenziale bersaglio per la campagna contro la prematurità.

L'obiettivo principale di questo studio è raggiungere una tecnica oggettiva e riproducibile di identificazione e quantificazione mediante biologia molecolare dei lattobacilli e di tutti gli altri microrganismi coinvolti nelle anomalie della flora vaginale.

Gli obiettivi secondari sono la coltura esaustiva dei batteri, la caratterizzazione della flora vaginale intermedia e della vaginosi batterica nelle donne in gravidanza mediante PCR mirata all'ADN 16S ribosomico accoppiata a tecniche di clonazione.

Il numero di pazienti da includere è 1000 (tempo di inclusione: 24 mesi). Gli strisci vaginali verranno realizzati fino alla 32a settimana di gestazione (Max: 3 prelievi di strisci vaginali per paziente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Vaginosi, batterica

Intervento / Trattamento

Procedura: striscio cervicale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Clamart, Francia, 92140
    - CHU Antoine Béclère
  - Marseille, Francia, 13385
    - Hopital de la Conception
  - Marseille, Francia, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Marseille, Francia, 13015
    - Hôpital Nord-OB/GYN Department
  - Poissy, Francia, 78303
    - Centre Hospitalier Poissy-Saint-Germain
  - Schiltigheim, Francia, 67303
    - Centre médicochirurgical et obstétrical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in gravidanza di età superiore a 18 anni e con più di 14 settimane di gestazione ma meno di 28 settimane.
La gravidanza multipla non sarà inclusa.
Paziente a rischio di parto prematuro con cervice corta o cervice misurata a meno di 25 mm (misurazione eseguita mediante ecografia vaginale della cervice).
Oppure paziente con un passato di parto prematuro e/o di aborto tardivo.
Paziente sintomatico o asintomatico.
Pazienti consultate per il follow-up della gravidanza o ricoverate in un'unità di Ginecologia e Ostetricia coinvolta nello studio.
copertura previdenziale
consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

antecedenti: ipertensione trattata, malformazione fetale, APLS nota, diabete, malattia renale, LES
trattato con antibiotici il giorno dell'inclusione
revocare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: DIAGNOSTICO
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
identificazione e quantificazione mediante biologia molecolare dei lattobacilli e di tutti gli altri microrganismi coinvolti nelle anomalie della flora vaginale Lasso di tempo: 24 mesi	24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

Investigatore principale: Florence BRETELLE, PU-PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità