Studie Prucalopridu pro funkční zácpu u dětí a dospívajících
10. května 2024 aktualizováno: Takeda
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná studie se 2 různými dávkami Prucalopridu podávanými mužským a ženským pediatrickým subjektům ve věku 6 měsíců až 17 let s funkční zácpou, sestávající z 12týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části (část A) k vyhodnocení Účinnost a bezpečnost Po 36týdenním dvojitě zaslepeném rozšíření (část B) bude dokumentována dlouhodobá bezpečnost až do 48. týdne
Funkční zácpa je stav, kdy je stolice velmi obtížná a není způsobena žádným jiným zdravotním problémem nebo užívanými léky. Tento stav je častější u dětí a dospívajících.
Tato studie má 2 části:
Hlavním cílem 1. části studie je zjistit, zda lék s názvem prucaloprid může zlepšit pohyb střev u dětí a dospívajících s funkční zácpou. Dalším cílem je zkontrolovat vedlejší účinky 2 různých dávek prukalopridu. Hlavním cílem 2. části studie je pokračovat v kontrole vedlejších účinků 2 různých dávek prukalopridu.
V 1. části při první návštěvě studijní lékař zkontroluje, kdo se může zúčastnit. Účastníci, kteří se zúčastní, budou náhodně vybráni na 1 ze 3 ošetření.
- Nízká dávka prukalopridu jednou denně.
- Vyšší dávka prukalopridu jednou denně.
- Placebo jednou denně. V této studii bude placebo vypadat jako prucaloprid, ale nebude obsahovat žádný lék. Účastníci budou léčeni prukalopridem nebo placebem po dobu 12 týdnů.
Účastníci, kteří užívali prucaloprid, budou pokračovat do 2. části studie. Budou mít stejnou léčbu jako v 1. části studie. V léčbě budou pokračovat dalších 36 týdnů. Účastníci, kteří užívali placebo v 1. části studie, obdrží prucaloprid ve 2. části studie. Budou vybrány pro nízkou dávku nebo vysokou dávku prukalopridu náhodou.
Účastníci během léčby několikrát navštíví kliniku. Zaměstnanci kliniky budou účastníkům, případně jejich rodičům či pečovatelům po celou dobu léčby také telefonovat na kontrolu 4 týdny po poslední léčbě, pracovníci kliniky zatelefonují účastníkům, případně jejich rodičům či pečovatelům na závěrečnou kontrolu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se skládá z 12týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části (část A), po níž následuje 36týdenní dvojitě zaslepená bezpečnostní rozšířená část (část B).
Účastníci ve věku 3 až 17 let jsou plánováni pro randomizaci v poměru 1:1:1 do skupiny s nízkou dávkou, skupinu s vysokou dávkou nebo odpovídající placebo (část kontrolovaná placebem [část A]).
Po dokončení části A budou účastníci ve skupině s placebem znovu randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s nízkou dávkou nebo do skupiny s vysokou dávkou (část bezpečnostního rozšíření [část B]).
Randomizace při vstupu do studie bude stratifikována podle stavu naučení na toaletu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Department of Pediatrics
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Pediatric & Adult Research Center
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health - APH Center for Digestive Health and Nutrition
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- GI Pediatric Subspecialty Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
- Willis-Knighton Center for Pediatric Gastroenterology & Advanced Endoscopy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- CUMC Pediatrics-GI
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research & Development
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- GI For Kids
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
- Tekton Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Cedar Health Research
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Allure Health LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Pediatric Associates
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
- Pediatric Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Pediatric Specialist of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci a/nebo jejich rodiče/pečovatelé/pečovatelé/zákonní zástupci mají pochopení, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení.
- Schopnost dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně nebo prostřednictvím rodičů/pečovatelů/zákonných zástupců/zákonných zástupců) informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii.
Poznámka: Souhlas/souhlas s řídkým odběrem farmakokinetických (PK) vzorků v této studii mohou také poskytnout účastníci a/nebo rodiče/pečovatelé/zákonně zmocnění zástupci (pokud je to vhodné v závislosti na věku a místních předpisech).
- Toaletně naučení účastníci od 3 let do 17 let včetně nebo účastníci bez toaletního vzdělání od 6 měsíců do 17 let včetně.
- Účastník váží větší nebo rovnou (>=) 5,5 kilogramu (kg) (12 liber [lb]).
- Mužské nebo netěhotné, nekojící ženy, které jsou sexuálně aktivní a souhlasí s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků protokolu, nebo ženy s potenciálem neplodit děti.
Poznámka: Všechny účastnice >= 12 let a/nebo účastnice mladší než (<) 12 let, které začaly menarche, musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru.
- Účastník splňuje upravená kritéria Říma IV:
* Pro děti/dospívající (ve věku > 4 roky) funkční zácpa (H3a):
Účastníci musí mít méně než nebo rovno (<=) 2 defekace týdně a 1 nebo více z následujících, které se vyskytnou alespoň jednou týdně po dobu minimálně 1 měsíce:
- >= 1 epizoda fekální inkontinence týdně (pouze pro účastníky po osvojení toaletních dovedností).
- Anamnéza retenčního držení těla nebo nadměrné dobrovolné zadržování stolice.
- Anamnéza bolestivých nebo tvrdých pohybů střev (BM).
- Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku.
- Historie stolice velkého průměru, která může ucpat toaletu. Účastník navíc nesplňuje dostatečná kritéria pro diagnózu syndromu dráždivého tračníku (IBS) a po odpovídajícím vyhodnocení nelze symptomy účastníků plně vysvětlit jiným zdravotním stavem.
Pro kojence/batola (ve věku 6 měsíců až <= 4 roky) funkční zácpa (G7):
Účastníci musí mít <= 2 defekace týdně a >= 1 měsíc alespoň 1 z následujících:
- Nadměrná retence stolice v anamnéze
- Anamnéza bolestivých nebo tvrdých BM
- Historie stoliček velkého průměru (v plenkách)
- Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku
U dětí cvičených na toaletu lze použít následující další kritéria:
- Minimálně 1 epizoda/týden inkontinence po osvojení toaletních dovedností
- Historie stolice o velkém průměru, která může ucpat toaletu - Účastník a/nebo rodič (rodiče)/pečovatel (pečovatelé)/zákonně zmocněný zástupce (zákonní zástupci) je ochoten přestat užívat jakákoli projímadla během období screeningu až do zklamání a souhlasí s dodržováním protokolem specifikovaná pravidla pro disimpakci a záchrannou medikaci, pokud je to vhodné.
K vyhodnocení před randomizací:
- Účastník má v průměru < 3 SBM (defekace) za týden během období screeningu a před vyřazením.
- Účastník nebo zákonný zástupce (v závislosti na věku účastníka) je povinen vyplnit elektronický deník minimálně 7 po sobě jdoucích dnů před vyřazením.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo recidivující onemocnění, které by mohlo ovlivnit působení, absorpci nebo likvidaci hodnoceného produktu (IP) nebo klinická nebo laboratorní hodnocení.
- Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG), které ukazují na dysrytmii nebo abnormality vedení (jako je abnormální srdeční frekvence, PR, QRS nebo QT).
- Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako jsou: kardiomyopatie, srdeční nedostatečnost, nekorigovaná vrozená srdeční choroba, symptomatické poruchy chlopní nebo defekty septa.
- Současná nebo relevantní historie fyzického nebo psychiatrického onemocnění (např. těžký autismus, deprese atd.), jakákoliv zdravotní porucha, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že by účastník úplně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko vyplývající z IP nebo postupů.
- Neretenční fekální inkontinence.
- Perforace nebo obstrukce střeva v důsledku strukturální nebo funkční poruchy střevní stěny, obstrukční ileus, závažné zánětlivé stavy střevního traktu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a toxické megakolon/megarektum.
- Současné užívání jakýchkoli léků (včetně volně prodejných, bylinných nebo homeopatických přípravků), které by mohly ovlivnit (zlepšit nebo zhoršit) zkoumaný stav (např. opioidy), nebo by mohly ovlivnit účinek, absorpci nebo dispozice IP nebo klinické nebo laboratorní hodnocení. (Aktuální použití je definováno jako použití během posledních 5 dnů).
Účastníci s poruchou funkce ledvin:
- Účastníci <= 2 roky se sérovým kreatininem vyšším než je normální (výsledky screeningu vzorků pomocí centrálních laboratorních pediatrických referenčních rozmezí).
- Účastníci ve věku > 2 roky s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním onemocněním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/min/1,73 m^2).
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na IP(y), blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek za poslední rok.
Do 30 dnů před první dávkou IP v současné studii:
- Použili jakoukoli IP.
- Byli zařazeni do klinické studie (včetně studií vakcín), která může nebo nemusí zahrnovat podávání IP, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit tuto studii.
- Účastník užíval prukaloprid během 10 dnů před první dávkou IP nebo byl dříve neúspěšně léčen prukalopridem.
- Účastník splňuje kritéria Říma IV pro jiné dětské/adolescentní funkční gastrointestinální poruchy (FGID) (H1 - H2 a H3b).
Účastník se sekundárními příčinami zácpy:
- Endokrinní poruchy (např. hypopituitarismus, hypotyreóza, hyperkalcémie, feochromocytom, nádory produkující glukagon), pokud nejsou kontrolovány vhodnou léčebnou terapií. Je třeba vyloučit účastníka s nekontrolovaným diabetes mellitus
- Metabolické poruchy (např. porfyrie, urémie, hypokalémie, hypotyreóza, amyloidní neuropatie), pokud nejsou kontrolovány vhodnou léčebnou terapií
- Neurologické poruchy (např. mozkové nádory, cerebrovaskulární příhody, roztroušená skleróza, meningokéla, aganglionóza, hypoganglionóza, hyperganglionóza, autonomní neuropatie, poranění míchy, Chagasova choroba
- Organické poruchy (známé nebo předpokládané) tlustého střeva (např. obstrukce z jakékoli příčiny včetně obstrukce žlučových cest, malignity, perforace střeva, obstrukční ileus, pseudoobstrukce, anamnéza nebo současné anorektální malformace, těžký zánět střevního traktu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo toxické megakolon/megarektum, Hirschsprungova choroba)
- Celiakie, alergie na kravské mléko
- Chirurgie: historie gastrointestinálních operací souvisejících nebo možná souvisejících s přítomností zácpy
- Laktózová intolerance
Jakákoli z následujících klinicky významných abnormalit biochemie séra:
- Sérová aspartátaminotransferáza (AST) >1,5násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu.
- Sérová alaninaminotransferáza (ALT) >1,5krát ULN při screeningu.
- Celkový bilirubin mimo věkově upravený normální rozsah, s výjimkou účastníků s Gilbertovým syndromem.
- Jakékoli významné základní onemocnění jater.
- Účastník není schopen spolknout IP (tekutinu nebo tabletu).
- Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie.
K vyhodnocení před randomizací:
- Účastník místo medikace poskytnutého protokolem použil jiné léky na snížení impakce.
- Účastník použil léky, které nebyly schváleny protokolem, k vyvolání BM během období screeningu nebo dezaktivace.
- Účastník neuspěl ve vyřazení na základě hodnocení vyšetřovatele.
- Zhoršení deprese a vznik sebevražedných myšlenek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníci vážící <50 kilogramů (kg) odeberou stejné objemy ze dvou lahviček perorálního roztoku placeba, aby se zohlednila přidělená denní dávka, nebo účastníci vážící ≥ 50 kg dostanou dvě perorální tablety placeba, jednou denně (QD), během 12 týdnů v části A. Prucaloprid odpovídající placebo (perorální roztok nebo tableta) bude dávkováno v závislosti na tělesné hmotnosti (BW) účastníka při randomizační návštěvě.
|
Perorální roztok nebo perorální tablety s placebem odpovídajícím prukalopridu.
|
|
Experimentální: Část A: Nízká dávka Prucalopridu
Účastníci vážící < 50 kg dostanou 0,04 miligramu na kilogram (mg/kg) perorálního roztoku prukalopridu (požadovaný objem odeberou z jedné lahvičky 0,4 miligramu na mililitr [mg/ml] a jedné lahvičky s placebem perorálního roztoku), QD nebo účastníci vážící ≥50 kg dostanou jednu 2 miligramovou (mg) perorální tabletu prucalopridu a jednu placebovou perorální tabletu, QD, během 12 týdnů v části A. Prucaloprid (perorální roztok nebo tableta) bude dávkován v závislosti na BW účastníka při randomizaci návštěva.
|
Prucaloprid perorální roztok nebo perorální tablety.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Vysoká dávka Prucalopridu
Účastníci vážící <50 kg dostanou 0,08 mg/kg perorálního roztoku prukalopridu (vyberou požadovaný objem ze dvou lahviček po 0,4 mg/ml, aby se zohlednila přidělená denní dávka), QD nebo účastníci vážící ≥50 kg dostanou dvě 2 mg perorálních tablet prucalopridu, QD, během 12 týdnů léčebného období v části A. Prucaloprid (perorální roztok nebo tableta) bude dávkován v závislosti na BW účastníka při randomizační návštěvě.
|
Prucaloprid perorální roztok nebo perorální tablety.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Nízká dávka Prucalopridu
Účastníci vážící <50 kg dostanou 0,04 mg/kg perorálního roztoku prukalopridu (vyberou požadovaný objem z jedné lahvičky 0,4 mg/ml a jedné lahvičky s placebem perorálního roztoku, aby se zohlednila přidělená denní dávka), QD nebo účastníci vážící ≥ 50 kg bude dostávat jednu 2 mg perorální tabletu prukalopridu a jednu perorální tabletu placeba, QD, po dobu 36 týdnů během 40týdenního období části B.
Prucaloprid (perorální roztok nebo tableta) bude dávkován v závislosti na BW účastníka při randomizační návštěvě.
|
Prucaloprid perorální roztok nebo perorální tablety.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Vysoká dávka Prucalopridu
Účastníci vážící <50 kg dostanou 0,08 mg/kg perorálního roztoku prukalopridu (vyberou požadovaný objem ze dvou lahviček po 0,4 mg/ml, aby se zohlednila přidělená denní dávka), QD nebo účastníci vážící ≥50 kg dostanou dvě 2 mg prukalopridu perorálních tablet, QD, po dobu 36 týdnů během 40týdenního období části B.
Prucaloprid (perorální roztok nebo tableta) bude dávkován v závislosti na BW účastníka při randomizační návštěvě.
|
Prucaloprid perorální roztok nebo perorální tablety.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Změna průměrného počtu týdenních spontánních pohybů střev (SBM) od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Spontánní pohyb střev byl definován jako pohyb střev, kterému během 24 hodin nepředcházelo podání záchranné medikace.
Byla hodnocena průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu SBM za týden odvozená z dat (e-deníku) u účastníků vyškolených na toaletu, kteří byli ve věku alespoň 3 let, shromážděných během placebem kontrolované části (část A).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Části A a B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 52. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
TEAE byla definována jako jakákoli příhoda objevující se nebo manifestující se při zahájení léčby hodnoceným přípravkem (IP) nebo léčivým přípravkem nebo po nich nebo jakákoli existující příhoda, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici IP nebo léčivému přípravku.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost (ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli), která při jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé nebo významné postižení/neschopnost, je vrozená abnormalita/vrozená vada, je důležitou zdravotní událostí.
|
Od první dávky studovaného léku do 52. týdne
|
|
Část A a B: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 52. týdne
|
Laboratorní parametry zahrnovaly biochemické vyšetření krve, hematologii a analýzu moči.
Hodnocení klinicky významných laboratorních parametrů bylo založeno na interpretaci zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech (včetně hematologie, biochemie krve a analýzy moči).
|
Od první dávky studovaného léku do 52. týdne
|
|
Části A a B: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 52. týdne
|
Vitální funkce zahrnovaly měření tepové frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku.
Hodnocení klinicky významných vitálních funkcí bylo založeno na interpretaci zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí.
|
Od první dávky studovaného léku do 52. týdne
|
|
Části A a B: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 52. týdne
|
EKG zahrnovalo měření srdečního rytmu, srdeční frekvence, QRS intervalů, QT intervalů, RR intervalů a korigovaných QT (QTc) intervalů.
Klinicky významné hodnocení EKG bylo založeno na interpretaci zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami na EKG.
|
Od první dávky studovaného léku do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Změna od výchozího stavu v týdenní konzistenci stolice účastníků na základě skóre Bristol Stool Form Scale (BSFS) v týdnu 12, kategorizováno podle věku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Bristol Stool Form Scale je 7-bodová vizuální škála pro měření konzistence stolice, 1- Oddělené tvrdé hrudky, těžko průchodné, 2- Klobásový, ale hrudkovitý, 3- Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, 4- Jako klobása nebo had, hladké a měkké, 5- Měkké kuličky s jasně řezanými okraji, 6- Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice, 7- Vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté.
Skóre 1 nebo 2 znamená zácpu, zatímco skóre 6 nebo 7 znamená průjem.
Lepší skóre (skóre 3 a 4 představuje ideální stolici, protože se snadno vyprazdňuje a neobsahuje přebytečnou tekutinu, 5 znamená průměrnou konzistenci, ale nedostatek vlákniny) by směřovalo ke středu škály (3 až 5).
Denní skóre byla sečtena, aby se získalo týdenní skóre v rozmezí od 7 do 49, přičemž vyšší skóre indikovalo průjem.
Údaje pro toto výsledné měření jsou uváděny podle bifurkace věkových skupin.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Část A: Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre zátěže na základě 3bodové Likertovy škály ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Namáhání bylo hodnoceno na základě 3-bodové Likertovy škály: (1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = hodně).
Vyšší skóre ukazuje na velkou zátěž, tj. zhoršení stavu.
Denní skóre byla sečtena, aby se získalo týdenní skóre v rozmezí od 7 do 21, přičemž vyšší skóre indikovalo velké namáhání.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Část A: Procento respondentů na základě hodnocení SBM
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Spontánní pohyb střev byl definován jako pohyb střev, kterému během 24 hodin nepředcházelo podání záchranné medikace.
Respondent byl definován jako účastník se zvýšením o ≥ 1 SBM za týden ve srovnání s výchozí hodnotou a ≥ 3 SBM za týden po dobu alespoň 9 z 12 týdnů placebem kontrolované části (část A), včetně 3 z posledních 4 týdnů .
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Část A: Procento účastníků s fekální inkontinencí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Fekální inkontinence byla definována jako neúmyslný šmouh nebo tekutá stolice ve spodním prádle, která není způsobena špatným utíráním.
Fekální inkontinence se může objevit pouze u účastníků trénovaných na toaletu.
Je diagnostikována neretenční fekální inkontinence (musí zahrnovat alespoň 1měsíční anamnézu u dítěte s vývojovým věkem starším než 4 roky pro všechny následující): (i) defekace na místech nevhodných pro sociokulturní kontext, (ii) ne důkazy o fekální retenci a (iii) po příslušném vyhodnocení nelze fekální inkontinenci vysvětlit jiným zdravotním stavem.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Farmakokinetické (PK) plazmatické koncentrace prukalopridu
Časové okno: 1–3 hodiny po dávce ve výchozím stavu (den 0), 14–26 hodin po dávce v týdnech 4, 8 a 12
|
1–3 hodiny po dávce ve výchozím stavu (den 0), 14–26 hodin po dávce v týdnech 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-555-3010
- 2022-003221-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .