24hodinová kontrola nitroočního tlaku (IOP) fixní kombinací bimatoprost/timolol (BTFC)
9. května 2014 aktualizováno: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
3měsíční, 4centrová, zkřížená, dvojitě maskovaná studie zkoumající 24hodinovou kontrolu nitroočního tlaku fixní kombinací bimatoprost/timolol podávanou ráno nebo večer u pacientů s exfoliativním glaukomem
Cílem této zkřížené, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě maskované studie je porovnat krátkodobou (12 týdnů) průměrnou 24hodinovou kontrolu NOT a bezpečnost nové fixní kombinace (bimatoprost/timolol, BTFC) podávané PM s placebem jednou ráno oproti BTFC podávanému AM s placebem jednou večer oproti bimatoprostu podávanému večer u pacientů s exfoliativním glaukomem (XFG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ STUDIJNÍ CÍLE
- Ukázat, že průměrná 24hodinová kontrola IOP získaná pomocí BTFC (ráno nebo večer) je statisticky lepší než u monoterapie bimatoprostem podávaným jednou večer.
- Prokázat, že fixní kombinace bude poskytovat významně lepší kontrolu NOT ráno, když je podávána večer.
- Testovat, zda průměrná 24hodinová kontrola IOP získaná s BTFC podávaným jednou večer může být statisticky lepší než s BTFC podávaným jednou ráno.
- Ukázat, zda při večerním dávkování BTFC dojde k menšímu 24hodinovému kolísání NOT.
STUDIJNÍ POPULACE
Po sobě jdoucí nově diagnostikovaní nebo vhodně vymytí pacienti s exfoliativním glaukomem (XFG), kteří vykazují průměrný neléčený NOT vyšší než 25 mm Hg na začátku (10:00).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
Thessaloniki, Řecko
- Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
39 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpí XFG (pokud má pacient bilaterální XFG, budou ošetřeny obě oči, ale horší oko bude vybráno pro statistickou analýzu)
- Pacient je starší 39 let a mladší 85 let
- Pacient je schopen a ochoten se studie zúčastnit po celou dobu sledování. Podepíše formulář souhlasu.
- Při screeningu je neléčený IOP v 10:00 (± 1 h) vyšší než 25 mm Hg a nižší než 40 mm Hg
- Po zaběhnuté terapii bimatoprostem je léčený IOP v 10:00 (± 1 h) vyšší než 19 mm Hg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba bimatoprostem/timololem AM
|
3měsíční chronické dávkování ráno
Večerní dávkování fixní kombinace bimatoprost/timolol po dobu 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Léčba bimatoprostem/timololem PM
|
3měsíční chronické dávkování ráno
Večerní dávkování fixní kombinace bimatoprost/timolol po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný 24hodinový IOP
Časové okno: 3 měsíce terapie
|
3 měsíce terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky s léky
Časové okno: 3 měsíce terapie
|
3 měsíce terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anastasios Konstas, MD, PhD, Head of the Glaucoma Unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3241
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .