24-godzinna kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą stałej kombinacji bimatoprostu i tymololu (BTFC)
9 maja 2014 zaktualizowane przez: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
3-miesięczne, 4-ośrodkowe, krzyżowe, podwójnie zaślepione badanie oceniające 24-godzinną kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą stałej kombinacji bimatoprostu i tymololu podawanych rano lub wieczorem u pacjentów z jaskrą złuszczającą
Celem tego krzyżowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie zaślepionego badania jest porównanie krótkoterminowej (12 tygodni) średniej 24-godzinnej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego i bezpieczeństwa nowej ustalonej kombinacji (bimatoprost/tymolol, BTFC) podawanej PM z placebo raz rano w porównaniu z BTFC podawanym rano z placebo raz wieczorem w porównaniu z bimatoprostem podawanym wieczorem u pacjentów z jaskrą złuszczającą (XFG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWE CELE STUDIÓW
- Wykazanie, że średnia 24-godzinna kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego uzyskana po zastosowaniu BTFC (rano lub wieczorem) jest statystycznie lepsza niż po monoterapii bimatoprostem raz wieczorem.
- Aby wykazać, że ustalona kombinacja zapewni znacznie lepszą kontrolę IOP rano, gdy jest dawkowana wieczorem.
- Aby sprawdzić, czy średnia 24-godzinna kontrola IOP uzyskana po podaniu BTFC raz wieczorem może być statystycznie lepsza niż po podaniu BTFC raz rano.
- Aby pokazać, czy będzie mniej 24-godzinnych wahań IOP przy wieczornym dawkowaniu BTFC.
BADANA POPULACJA
Kolejni nowo zdiagnozowani lub odpowiednio wypłukani pacjenci z jaskrą złuszczającą (XFG), u których średnie nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe przekracza 25 mm Hg na początku badania (10:00).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
Thessaloniki, Grecja
- Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
39 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent cierpi na XFG (jeśli pacjent ma obustronne XFG, oba oczy zostaną poddane leczeniu, ale gorsze oko zostanie wybrane do analizy statystycznej)
- Pacjent jest starszy niż 39 lat i młodszy niż 85 lat
- Pacjent jest zdolny i chętny do udziału w badaniu przez cały okres obserwacji. Podpisze formularz zgody.
- Podczas badania przesiewowego nieleczone IOP o godzinie 10:00 (± 1 godz.) jest większe niż 25 mm Hg i niższe niż 40 mm Hg
- Po terapii wstępnej bimatoprostem leczone IOP o godzinie 10:00 (± 1 godz.) jest większe niż 19 mm Hg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia bimatoprostem/tymololem AM
|
3-miesięczne chroniczne dawkowanie rano
Wieczorne dawkowanie preparatu złożonego bimatoprost/tymolol przez okres 3 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Terapia bimatoprostem/tymololem PM
|
3-miesięczne chroniczne dawkowanie rano
Wieczorne dawkowanie preparatu złożonego bimatoprost/tymolol przez okres 3 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni 24-godzinny IOP
Ramy czasowe: 3 miesiące terapii
|
3 miesiące terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skutki uboczne z lekami
Ramy czasowe: 3 miesiące terapii
|
3 miesiące terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anastasios Konstas, MD, PhD, Head of the Glaucoma Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3241
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .