Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

24-Stunden-Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD) mit der festen Kombination Bimatoprost/Timolol (BTFC)

9. Mai 2014 aktualisiert von: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Eine 3-monatige, 4-Zentren-Crossover-Doppelblindstudie zur Untersuchung der 24-Stunden-Augeninnendruckkontrolle mit der morgens oder abends verabreichten Fixkombination Bimatoprost/Timolol bei Patienten mit exfoliativem Glaukom

Das Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie besteht darin, die kurzfristige (12 Wochen) mittlere 24-Stunden-IOD-Kontrolle und Sicherheit der neuen Fixkombination (Bimatoprost/Timolol, BTFC) bei PM mit Placebo zu vergleichen einmal morgens, im Vergleich zu BTFC, das AM mit Placebo einmal abends verabreicht wurde, im Vergleich zu Bimatoprost, das abends verabreicht wurde, bei Patienten mit exfoliativem Glaukom (XFG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTSTUDIENZIELE

  • Es soll gezeigt werden, dass die mittlere 24-Stunden-IOD-Kontrolle, die mit BTFC (morgens oder abends) erreicht wird, statistisch gesehen besser ist als die mit Bimatoprost-Monotherapie, die einmal am Abend verabreicht wird.
  • Es soll gezeigt werden, dass die Fixkombination morgens eine deutlich bessere Kontrolle des Augeninnendrucks ermöglicht, wenn sie abends verabreicht wird.
  • Um zu testen, ob die mittlere 24-Stunden-IOD-Kontrolle, die mit einmal abends gegebenem BTFC erzielt wird, statistisch gesehen besser sein könnte als die mit einmal morgens gegebenem BTFC.
  • Um zu zeigen, ob es bei der abendlichen Gabe von BTFC zu geringeren 24-Stunden-Schwankungen des Augeninnendrucks kommt.

STUDIEREN SIE DIE BEVÖLKERUNG

Aufeinanderfolgende neu diagnostizierte oder entsprechend ausgewaschene Patienten mit exfoliativem Glaukom (XFG), die zu Studienbeginn (10:00) einen mittleren unbehandelten Augeninnendruck von mehr als 25 mm Hg aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

39 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an XFG (wenn der Patient bilaterales XFG hat, werden beide Augen behandelt, aber das schlechtere Auge wird für die statistische Analyse ausgewählt)
  • Der Patient ist älter als 39 Jahre und jünger als 85 Jahre
  • Der Patient ist in der Lage und willens, während der gesamten Dauer der Nachbeobachtung an der Studie teilzunehmen. Werde das Einverständnisformular unterschreiben.
  • Beim Screening lag der unbehandelte Augeninnendruck um 10:00 Uhr (± 1 Stunde) über 25 mm Hg und unter 40 mm Hg
  • Nach der Bimatoprost-Einlauftherapie liegt der behandelte Augeninnendruck um 10:00 Uhr (± 1 Stunde) über 19 mm Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bimatoprost/Timolol AM-Therapie
Arzneimittel: Medikament: Bimatoprost/Timolol-Fixkombination AM
3-monatige chronische Dosierung am Morgen
Arzneimittel: Bimatoprost/Timolol-Fixkombination, dosiert nachmittags
Abendliche Gabe der Fixkombination Bimatoprost/Timolol über einen Zeitraum von 3 Monaten
Aktiver Komparator: Bimatoprost/Timolol PM-Therapie
Arzneimittel: Medikament: Bimatoprost/Timolol-Fixkombination AM
3-monatige chronische Dosierung am Morgen
Arzneimittel: Bimatoprost/Timolol-Fixkombination, dosiert nachmittags
Abendliche Gabe der Fixkombination Bimatoprost/Timolol über einen Zeitraum von 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer 24-Stunden-IOD
Zeitfenster: 3 Monate Therapie
3 Monate Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen bei Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate Therapie
3 Monate Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: Anastasios Konstas, MD, PhD, Head of the Glaucoma Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3241

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Medikament: Bimatoprost/Timolol-Fixkombination AM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren