Controllo della pressione intraoculare (IOP) nelle 24 ore con la combinazione fissa bimatoprost/timololo (BTFC)
9 maggio 2014 aggiornato da: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Uno studio di 3 mesi, a 4 centri, crossover, in doppio cieco che indaga il controllo della pressione intraoculare nelle 24 ore con la combinazione fissa bimatoprost/timololo somministrata al mattino o alla sera in soggetti con glaucoma esfoliativo
L'obiettivo di questo studio incrociato, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco è confrontare il controllo IOP medio a breve termine (12 settimane) nelle 24 ore e la sicurezza della nuova combinazione fissa (bimatoprost/timololo, BTFC) somministrata PM con placebo una volta al mattino, rispetto a BTFC somministrato AM con placebo una volta alla sera rispetto a bimatoprost somministrato alla sera in pazienti con glaucoma esfoliativo (XFG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI DI STUDIO PRIMARI
- Mostrare che il controllo medio della PIO nelle 24 ore ottenuto con BTFC (mattina o sera) è statisticamente migliore rispetto a quello ottenuto con bimatoprost in monoterapia somministrato una volta alla sera.
- Dimostrare che la combinazione fissa fornirà un controllo IOP significativamente migliore al mattino se somministrata alla sera.
- Verificare se il controllo IOP medio nelle 24 ore ottenuto con BTFC somministrato una volta alla sera possa essere statisticamente migliore rispetto a quello ottenuto con BTFC somministrato una volta al mattino.
- Per mostrare se ci sarà meno fluttuazione di 24 ore di IOP con il dosaggio serale di BTFC.
POPOLAZIONE IN STUDIO
Pazienti consecutivi di nuova diagnosi o opportunamente sbiaditi con glaucoma esfoliativo (XFG) che presentano una IOP media non trattata superiore a 25 mm Hg al basale (10:00).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
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Thessaloniki, Grecia
- Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 39 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è affetto da XFG (se il paziente ha XFG bilaterale, verranno trattati entrambi gli occhi, ma l'occhio peggiore verrà selezionato per l'analisi statistica)
- Il paziente ha più di 39 anni e meno di 85 anni
- - Il paziente è in grado e disposto a partecipare allo studio per l'intera durata del follow-up. Firmerà il modulo di consenso.
- Allo screening la PIO non trattata alle 10:00 (± 1 ora) è maggiore di 25 mm Hg e inferiore a 40 mm Hg
- Dopo la terapia di run-in con bimatoprost, la PIO trattata alle 10:00 (± 1 ora) è superiore a 19 mm Hg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia bimatoprost/timololo AM
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Dosaggio cronico di 3 mesi al mattino
Dosaggio serale dell'associazione fissa bimatoprost/timololo per un periodo di 3 mesi
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Comparatore attivo: Terapia bimatoprost/timololo PM
|
Dosaggio cronico di 3 mesi al mattino
Dosaggio serale dell'associazione fissa bimatoprost/timololo per un periodo di 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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IOP media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi di terapia
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3 mesi di terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti collaterali con i farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi di terapia
|
3 mesi di terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anastasios Konstas, MD, PhD, Head of the Glaucoma Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3241
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