ビマトプロスト/チモロールの固定配合による 24 時間の眼圧 (IOP) 制御 (BTFC)
2014年5月9日 更新者：AGP Konstas、Aristotle University Of Thessaloniki
剥離性緑内障患者を対象に、ビマトプロスト/チモロールの固定配合剤を朝または夕方に投与した場合の24時間の眼圧制御を調査する、3か月、4施設、クロスオーバー、ダブルマスク試験
このクロスオーバー、無作為化、プラセボ対照、二重マスク試験の目的は、PM に投与された新しい固定配合剤 (ビマトプロスト/チモロール、BTFC) とプラセボの短期 (12 週間) 平均 24 時間 IOP 制御と安全性を比較することです。剥離性緑内障（XFG）患者に午前1回BTFCとプラセボを夕方1回投与したのに対し、ビマトプロストを夕方に投与した。
調査の概要
詳細な説明
主な研究目的
- BTFC（朝または夕方）で得られた平均24時間IOP制御は、夕方に1回投与されたビマトプロスト単独療法よりも統計的に優れていることを示すため。
- 固定の組み合わせを夕方に投与すると、朝の眼圧制御が大幅に向上することを実証するため。
- 夕方に1回投与されたBTFCで得られた平均24時間IOP制御が、朝に1回投与されたBTFCよりも統計的に優れている可能性があるかどうかをテストするため。
- BTFC を夕方に投与すると、IOP の 24 時間変動が少なくなるかどうかを示すため。
調査対象母集団
ベースライン (10:00) で 25 mm Hg を超える平均未治療 IOP を示す、連続して新たに診断された、または適切に洗い流された剥離性緑内障 (XFG) 患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
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Thessaloniki、ギリシャ
- Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
39年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は XFG に苦しんでいます (患者が両側 XFG を患っている場合、両眼は治療されますが、統計分析には悪い方の眼が選択されます)
- 患者の年齢は39歳以上、85歳未満である
- 患者は追跡調査期間全体にわたって研究に参加することができ、また参加する意欲がある。 同意書に署名します。
- スクリーニング時、10:00 (±1 時間) での未治療の IOP が 25 mm Hg を超え、40 mm Hg 未満である
- ビマトプロスト慣らし療法後、10:00 (± 1 時間) での治療後の IOP が 19 mm Hg を超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビマトプロスト/チモロールAM療法
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3ヶ月間の朝の慢性投与
ビマトプロスト/チモロールの固定組み合わせを3か月間夜間投与
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アクティブコンパレータ：ビマトプロスト/チモロールPM療法
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3ヶ月間の朝の慢性投与
ビマトプロスト/チモロールの固定組み合わせを3か月間夜間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間平均IOP
時間枠：3ヶ月の治療
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3ヶ月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬による副作用
時間枠：3ヶ月の治療
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3ヶ月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anastasios Konstas, MD, PhD、Head of the Glaucoma Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月9日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3241
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