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비마토프로스트/티몰롤 고정 조합으로 24시간 안압(IOP) 제어 (BTFC)

2014년 5월 9일 업데이트: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

박리성 녹내장 피험자에서 Bimatoprost/Timolol 고정 조합을 아침 또는 저녁에 투여하여 24시간 안압 조절을 조사하는 3개월, 4 센터, 크로스오버, 이중 마스킹 연구

이 교차, 무작위, 위약 대조, 이중 마스킹 연구의 목적은 단기(12주) 평균 24시간 IOP 조절과 PM을 투여한 새로운 고정 조합(비마토프로스트/티몰롤, BTFC)의 안전성을 위약과 비교하는 것입니다. 박리 녹내장(XFG) 환자에게 아침에 한 번 AM을 투여한 BTFC와 저녁에 한 번 위약을 투여한 것과 저녁에 비마토프로스트를 투여한 것과 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 연구 목적

  • BTFC(아침 또는 저녁)로 얻은 평균 24시간 IOP 제어가 저녁에 한 번 제공되는 비마토프로스트 단일 요법보다 통계적으로 더 우수함을 보여주기 위해.
  • 고정 조합이 저녁에 투약될 때 아침에 훨씬 더 나은 IOP 제어를 제공할 것임을 입증하기 위해.
  • 저녁에 한 번 주어진 BTFC로 얻은 평균 24시간 IOP 제어가 아침에 한 번 주어진 BTFC로 얻은 평균 24시간 IOP 제어가 통계적으로 더 나은지 여부를 테스트합니다.
  • BTFC의 저녁 투여로 IOP의 24시간 변동이 적은지 여부를 보여줍니다.

연구 인구

기준선(10:00)에서 치료되지 않은 평균 IOP가 25mmHg보다 큰 박리성 녹내장(XFG)이 있는 연속적으로 새로 진단되거나 적절하게 씻김이 없는 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
      • Thessaloniki, 그리스
        • Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

39년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 XFG를 앓고 있는 경우(환자가 양측 XFG를 가진 경우 양쪽 눈 모두 치료되지만 통계 분석을 위해 더 나쁜 눈이 선택됨)
  • 환자는 39세 이상 85세 미만
  • 환자는 후속 조치의 전체 기간 동안 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다. 동의서에 서명합니다.
  • 스크리닝 시 10:00(±1시간)에 처리되지 않은 IOP가 25mmHg보다 크고 40mmHg보다 작습니다.
  • 비마토프로스트 런인 요법 후 10:00(±1시간)에 처리된 IOP가 19mmHg보다 큽니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비마토프로스트/티몰롤 AM 요법
아침에 3개월 만성 투여
3개월 동안 비마토프로스트/티몰롤 고정 조합의 저녁 투약
활성 비교기: 비마토프로스트/티몰롤 PM 요법
아침에 3개월 만성 투여
3개월 동안 비마토프로스트/티몰롤 고정 조합의 저녁 투약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 24시간 IOP
기간: 3개월의 치료
3개월의 치료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약물 부작용
기간: 3개월의 치료
3개월의 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anastasios Konstas, MD, PhD, Head of the Glaucoma Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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