Controle da pressão intraocular (PIO) de 24 horas com a combinação fixa de bimatoprost/timolol (BTFC)
9 de maio de 2014 atualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Um estudo de 3 meses, 4 centros, cruzado, duplamente mascarado, investigando o controle da pressão intraocular de 24 horas com a combinação fixa de bimatoprost/timolol administrado pela manhã ou à noite em indivíduos com glaucoma esfoliativo
O objetivo deste estudo cruzado, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego é comparar o controle médio da PIO em 24 horas a curto prazo (12 semanas) e a segurança da nova combinação fixa (bimatoprost/timolol, BTFC) administrada PM com placebo uma vez pela manhã, versus BTFC administrado AM com placebo uma vez à noite versus bimatoprost administrado à noite em pacientes com glaucoma esfoliativo (XFG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS DO ESTUDO
- Mostrar que o controle médio da PIO em 24 horas obtido com BTFC (manhã ou noite) é estatisticamente melhor do que com monoterapia com bimatoprost administrado uma vez à noite.
- Demonstrar que a combinação fixa fornecerá um controle de PIO significativamente melhor pela manhã quando administrada à noite.
- Testar se o controle médio da PIO em 24 horas obtido com BTFC administrado uma vez à noite pode ser estatisticamente melhor do que com BTFC administrado uma vez pela manhã.
- Para mostrar se haverá menos flutuação de 24 horas da PIO com a dosagem noturna de BTFC.
POPULAÇÃO DE ESTUDO
Pacientes consecutivos recém-diagnosticados ou adequadamente eliminados com glaucoma esfoliativo (XFG) que exibem uma PIO média não tratada superior a 25 mm Hg na linha de base (10:00).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
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Thessaloniki, Grécia
- Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
39 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente sofre de XFG (se o paciente tiver XFG bilateral, ambos os olhos serão tratados, mas o pior olho será selecionado para a análise estatística)
- O paciente tem mais de 39 anos e menos de 85 anos
- O paciente é capaz e deseja participar do estudo durante todo o acompanhamento. Vai assinar o formulário de consentimento.
- Na triagem, a PIO não tratada às 10:00 (± 1 h) é superior a 25 mm Hg e inferior a 40 mm Hg
- Após a terapia inicial com bimatoprost, a PIO tratada às 10:00 (± 1 h) é superior a 19 mm Hg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bimatoprost/Timolol AM terapia
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3 meses de dosagem crônica pela manhã
Dose noturna de combinação fixa de bimatoprost/timolol por um período de 3 meses
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Comparador Ativo: Bimatoprost/Timolol PM terapia
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3 meses de dosagem crônica pela manhã
Dose noturna de combinação fixa de bimatoprost/timolol por um período de 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PIO média de 24 horas
Prazo: 3 meses de terapia
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3 meses de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos colaterais com medicamentos
Prazo: 3 meses de terapia
|
3 meses de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anastasios Konstas, MD, PhD, Head of the Glaucoma Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3241
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