比马前列素/噻吗洛尔固定组合的 24 小时眼压 (IOP) 控制 (BTFC)
2014年5月9日 更新者：AGP Konstas、Aristotle University Of Thessaloniki
一项为期 3 个月、4 中心、交叉、双盲研究，调查在患有剥脱性青光眼的受试者中使用比马前列素/噻吗洛尔固定组合给药的 24 小时眼压控制
这项交叉、随机、安慰剂对照、双盲研究的目的是比较短期（12 周）平均 24 小时 IOP 控制和新固定组合（比马前列素/噻吗洛尔，BTFC）给予 PM 与安慰剂的安全性在剥脱性青光眼 (XFG) 患者中，早上一次，对比 BTFC 给予 AM 和安慰剂，晚上一次对比马前列素在晚上给予。
研究概览
详细说明
主要研究目标
- 表明使用 BTFC（早上或晚上）获得的平均 24 小时 IOP 控制在统计学上优于晚上给予一次的比马前列素单一疗法。
- 为了证明固定组合在晚上给药时将在早上提供明显更好的 IOP 控制。
- 测试晚上一次 BTFC 获得的平均 24 小时 IOP 控制是否在统计学上优于早上一次 BTFC。
- 显示晚间给药BTFC是否会减少24小时眼压波动。
研究人群
连续新诊断或适当洗脱的剥脱性青光眼 (XFG) 患者在基线时（10:00）表现出平均未治疗眼压大于 25 毫米汞柱。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Thessaloniki、希腊、546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
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Thessaloniki、希腊
- Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
39年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有XFG（如果患者是双侧XFG，双眼都会治疗，但会选择较差的一只眼进行统计分析）
- 患者年龄大于 39 岁且小于 85 岁
- 患者能够并愿意在整个随访期间参与研究。 将签署同意书。
- 在 10:00（± 1 小时）筛选时，未经治疗的 IOP 大于 25 mm Hg 且小于 40 mm Hg
- 比马前列素磨合治疗后 10:00（± 1 小时）治疗后的 IOP 大于 19 mm Hg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：比马前列素/噻吗洛尔 AM 疗法
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3 个月的慢性早晨给药
比马前列素/噻吗洛尔固定组合的夜间给药，为期 3 个月
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有源比较器：比马前列素/噻吗洛尔 PM 治疗
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3 个月的慢性早晨给药
比马前列素/噻吗洛尔固定组合的夜间给药，为期 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均 24 小时 IOP
大体时间：3个月的治疗
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3个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药物的副作用
大体时间：3个月的治疗
|
3个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anastasios Konstas, MD, PhD、Head of the Glaucoma Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月13日
首次发布 (估计)
2007年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月9日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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