24-timers intraokulært tryk (IOP) kontrol med bimatoprost/timolol fast kombination (BTFC)
9. maj 2014 opdateret af: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
En 3-måneders, 4-center, crossover, dobbeltmasket undersøgelse, der undersøger den 24-timers intraokulære trykkontrol med bimatoprost/timolol fast kombinationsdoseret morgen eller aften hos forsøgspersoner med eksfoliativ glaukom
Formålet med denne crossover, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltmaskede undersøgelse er at sammenligne den kortsigtede (12 uger) gennemsnitlige 24-timers IOP kontrol og sikkerheden af den nye faste kombination (bimatoprost/timolol, BTFC) givet PM med placebo én gang om morgenen versus BTFC givet AM med placebo én gang om aftenen versus bimatoprost givet om aftenen hos patienter med eksfoliativ glaukom (XFG).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE STUDIEMÅL
- For at vise, at den gennemsnitlige 24-timers IOP-kontrol opnået med BTFC (morgen eller aften) er statistisk bedre end med bimatoprost monoterapi givet én gang om aftenen.
- For at demonstrere, at den faste kombination vil give en markant bedre IOP-kontrol om morgenen, når den doseres om aftenen.
- For at teste, om den gennemsnitlige 24-timers IOP-kontrol opnået med BTFC givet én gang om aftenen kan være statistisk bedre end med BTFC givet én gang om morgenen.
- For at vise om der vil være mindre 24-timers udsving i IOP med aftendosering af BTFC.
STUDIEBEFOLKNING
Konsekutive nydiagnosticerede eller passende udvaskede patienter med eksfoliativ glaukom (XFG), som udviser en gennemsnitlig ubehandlet IOP på mere end 25 mm Hg ved baseline (10:00).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
Thessaloniki, Grækenland
- Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
39 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten lider af XFG (hvis patienten har bilateral XFG, vil begge øjne blive behandlet, men det værste øje vil blive udvalgt til den statistiske analyse)
- Patienten er ældre end 39 år og yngre end 85 år
- Patienten er i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen under hele opfølgningens varighed. Vil underskrive samtykkeerklæringen.
- Ved screening er den ubehandlede IOP kl. 10:00 (± 1 time) større end 25 mm Hg og lavere end 40 mm Hg
- Efter bimatoprost indkøringsbehandling er den behandlede IOP kl. 10:00 (± 1 time) større end 19 mm Hg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bimatoprost/Timolol AM-behandling
|
3-måneders kronisk dosering om morgenen
Aftendosering af bimatoprost/timolol fast kombination i en periode på 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Bimatoprost/Timolol PM-behandling
|
3-måneders kronisk dosering om morgenen
Aftendosering af bimatoprost/timolol fast kombination i en periode på 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig 24-timers IOP
Tidsramme: 3 måneders terapi
|
3 måneders terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger med medicin
Tidsramme: 3 måneders terapi
|
3 måneders terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anastasios Konstas, MD, PhD, Head of the Glaucoma Unit
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2007
Først opslået (Skøn)
14. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3241
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .