24 tunnin silmänsisäisen paineen (IOP) hallinta bimatoprosti/timololi kiinteällä yhdistelmällä (BTFC)
perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
3 kuukauden, 4 keskuksen, crossover, kaksoisnaamiotutkimus, jossa tutkitaan 24 tunnin silmänsisäisen paineen hallintaa bimatoprosti/timololi kiinteällä yhdistelmäannostelulla aamulla tai illalla potilailla, joilla on eksfoliatiivista glaukoomaa
Tämän ristikkäisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoisnaamaritutkimuksen tavoitteena on verrata lyhyen aikavälin (12 viikkoa) keskimääräistä 24 tunnin silmänpaineen hallintaa ja uuden kiinteän yhdistelmän (bimatoprosti/timololi, BTFC) turvallisuutta, kun PM-hoitoa annetaan lumelääkkeeseen. kerran aamulla, verrattuna BTFC:hen, jota annettiin AM ja lumelääkettä kerran illalla, ja bimatoprostia illalla potilaille, joilla on eksfoliatiivinen glaukooma (XFG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTUTKIMUKSEN TAVOITTEET
- Osoittaakseen, että BTFC:llä (aamulla tai illalla) saatu keskimääräinen 24 tunnin silmänpaineen kontrolli on tilastollisesti parempi kuin kerran illalla annettu bimatoprostimonoterapia.
- Osoittaakseen, että kiinteä yhdistelmä tarjoaa huomattavasti paremman silmänpaineen hallinnan aamulla illalla annosteltuna.
- Testaa, voiko kerran illalla annetulla BTFC:llä saatu keskimääräinen 24 tunnin silmänpaineen kontrolli olla tilastollisesti parempi kuin kerran aamulla annetulla BTFC:llä.
- Osoittaa, onko silmänpaineen 24 tunnin vaihtelu vähemmän BTFC:n ilta-annostelulla.
TUTKIMUSVÄESTÖ
Peräkkäiset äskettäin diagnosoidut tai sopivasti poistetut potilaat, joilla on eksfoliatiivinen glaukooma (XFG), joiden keskimääräinen hoitamaton silmänpaine on yli 25 mm Hg lähtötilanteessa (10.00).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
Thessaloniki, Kreikka
- Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
39 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on XFG (jos potilaalla on molemminpuolinen XFG, molemmat silmät hoidetaan, mutta tilastolliseen analyysiin valitaan huonompi silmä)
- Potilas on yli 39-vuotias ja alle 85-vuotias
- Potilas pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen koko seurannan ajan. Allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
- Seulonnassa käsittelemätön silmänpaine klo 10.00 (± 1 h) on yli 25 mm Hg ja alle 40 mm Hg
- Bimatoprostiajohoidon jälkeen käsitelty silmänpaine klo 10.00 (± 1 h) on yli 19 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bimatoprost/Timolol AM -hoito
|
3 kuukauden krooninen annostelu aamulla
Bimatoprosti/timololi kiinteän yhdistelmän iltaannostelu 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Bimatoprost/Timolol PM -hoito
|
3 kuukauden krooninen annostelu aamulla
Bimatoprosti/timololi kiinteän yhdistelmän iltaannostelu 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin silmänpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta terapiaa
|
3 kuukautta terapiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta terapiaa
|
3 kuukautta terapiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anastasios Konstas, MD, PhD, Head of the Glaucoma Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
- Bimatoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .