24 órás intraokuláris nyomás (IOP) szabályozás a bimatoproszt/timolol fix kombinációval (BTFC)
2014. május 9. frissítette: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Egy 3 hónapos, 4 központos, keresztezett, kettős maszkos vizsgálat, amely a 24 órás intraokuláris nyomásszabályozást vizsgálja bimatoproszt/timolol fix kombinációs dózissal reggel vagy este exfoliatív glaukómában szenvedő betegeknél
Ennek a keresztezett, randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a rövid távú (12 hét) átlagos 24 órás szemnyomás kontrollt és az új fix kombináció (bimatoproszt/timolol, BTFC) PM és placebó biztonságosságát. egyszer reggel, szemben a BTFC-vel, amelyet AM placebóval egyszer este adnak, és az esti bimatoprosztot exfoliatív glaukómában (XFG) szenvedő betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK
- Annak bizonyítása, hogy a BTFC-vel (reggel vagy este) elért átlagos 24 órás szemnyomás-kontroll statisztikailag jobb, mint az este egyszer adott bimatoproszt monoterápia esetén.
- Annak bizonyítására, hogy a rögzített kombináció lényegesen jobb szemnyomás szabályozást biztosít reggel, ha este adagoljuk.
- Annak tesztelése, hogy az este egyszer adott BTFC-vel kapott átlagos 24 órás szemnyomás-kontroll statisztikailag jobb lehet-e, mint a reggel egyszer adott BTFC-vel.
- Annak bemutatására, hogy a BTFC esti adagolásával kevesebb lesz-e az IOP 24 órás ingadozása.
TANULMÁNYOSSÁG
Egymás után újonnan diagnosztizált vagy megfelelően kimosott, exfoliatív glaukómában (XFG) szenvedő betegek, akiknél a kezeletlen szemnyomás a kiinduláskor (10:00) meghaladja a 25 Hgmm-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
Thessaloniki, Görögország
- Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
39 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg XFG-ben szenved (ha a betegnek kétoldali XFG-je van, mindkét szemet kezeljük, de a statisztikai elemzéshez a rosszabb szem kerül kiválasztásra)
- A beteg 39 évesnél idősebb és 85 évnél fiatalabb
- A beteg képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban a követés teljes időtartama alatt. Aláírja a hozzájárulási űrlapot.
- A szűréskor a kezeletlen szemnyomás 10:00-kor (± 1 óra) nagyobb, mint 25 Hgmm és alacsonyabb, mint 40 Hgmm
- A bimatoproszt bevezető terápia után a kezelt szemnyomás 10:00-kor (± 1 óra) nagyobb, mint 19 Hgmm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bimatoprost/Timolol AM terápia
|
3 hónapos krónikus adagolás reggel
A bimatoproszt/timolol fix kombináció esti adagolása 3 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Bimatoprost/Timolol PM terápia
|
3 hónapos krónikus adagolás reggel
A bimatoproszt/timolol fix kombináció esti adagolása 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos 24 órás szemnyomás
Időkeret: 3 hónapos terápia
|
3 hónapos terápia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszerek mellékhatásai
Időkeret: 3 hónapos terápia
|
3 hónapos terápia
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anastasios Konstas, MD, PhD, Head of the Glaucoma Unit
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3241
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .