24-часовой контроль внутриглазного давления (ВГД) с помощью фиксированной комбинации биматопрост/тимолол (BTFC)
9 мая 2014 г. обновлено: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
3-месячное 4-центровое перекрестное двойное слепое исследование по изучению 24-часового контроля внутриглазного давления с помощью фиксированной комбинации биматопрост/тимолол, принимаемой утром или вечером у субъектов с эксфолиативной глаукомой
Целью этого перекрестного, рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого исследования является сравнение краткосрочного (12 недель) среднего 24-часового контроля ВГД и безопасности новой фиксированной комбинации (биматопрост/тимолол, BTFC) при приеме PM с плацебо. один раз утром по сравнению с BTFC, назначаемым AM с плацебо один раз вечером, по сравнению с биматопростом, назначаемым вечером у пациентов с эксфолиативной глаукомой (XFG).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
- Показать, что средний 24-часовой контроль ВГД, полученный с помощью BTFC (утром или вечером), статистически лучше, чем при монотерапии биматопростом однократно вечером.
- Продемонстрировать, что фиксированная комбинация обеспечивает значительно лучший контроль ВГД утром при дозировании вечером.
- Чтобы проверить, может ли средний 24-часовой контроль ВГД, полученный при однократном приеме BTFC вечером, быть статистически лучше, чем при однократном утреннем приеме BTFC.
- Чтобы показать, будет ли меньше 24-часовых колебаний ВГД при вечернем приеме BTFC.
ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ
Последовательные вновь диагностированные или соответственно вымытые пациенты с эксфолиативной глаукомой (XFG), у которых среднее нелеченое ВГД превышает 25 мм рт. ст. на исходном уровне (10:00).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
Thessaloniki, Греция
- Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 39 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент страдает от XFG (если у пациента двусторонняя XFG, будут лечить оба глаза, но для статистического анализа будет выбран тот глаз, который хуже)
- Пациент старше 39 лет и моложе 85 лет.
- Пациент может и желает участвовать в исследовании на протяжении всего периода наблюдения. Подпишет форму согласия.
- При скрининге ВГД без лечения в 10:00 (± 1 час) выше 25 мм рт.ст. и ниже 40 мм рт.ст.
- После вводной терапии биматопростом обработанное ВГД в 10:00 (± 1 час) превышает 19 мм рт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биматопрост/Тимолол AM терапия
|
3-месячный хронический прием утром
Вечерний прием фиксированной комбинации биматопрост/тимолол в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Биматопрост/Тимолол ПМ терапия
|
3-месячный хронический прием утром
Вечерний прием фиксированной комбинации биматопрост/тимолол в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее 24-часовое ВГД
Временное ограничение: 3 месяца терапии
|
3 месяца терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты от лекарств
Временное ограничение: 3 месяца терапии
|
3 месяца терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anastasios Konstas, MD, PhD, Head of the Glaucoma Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Тимолол
- Биматопрост
Другие идентификационные номера исследования
- A3241
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .