Contrôle de la pression intraoculaire (PIO) sur 24 heures avec l'association fixe Bimatoprost/Timolol (BTFC)
9 mai 2014 mis à jour par: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Une étude croisée de 3 mois, à 4 centres, à double insu, portant sur le contrôle de la pression intraoculaire sur 24 heures avec l'association fixe bimatoprost/timolol administrée le matin ou le soir chez des sujets atteints de glaucome exfoliatif
L'objectif de cette étude croisée, randomisée, contrôlée par placebo et à double insu est de comparer le contrôle moyen de la PIO sur 24 heures à court terme (12 semaines) et l'innocuité de la nouvelle combinaison fixe (bimatoprost/timolol, BTFC) administrée en PM avec un placebo une fois le matin, versus BTFC administré le matin avec un placebo une fois le soir versus bimatoprost administré le soir chez les patients atteints de glaucome exfoliatif (XFG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRIMAIRES DE L'ÉTUDE
- Montrer que le contrôle moyen de la PIO sur 24 heures obtenu avec le BTFC (matin ou soir) est statistiquement meilleur qu'avec le bimatoprost en monothérapie administré une fois le soir.
- Démontrer que la combinaison fixe fournira un meilleur contrôle de la PIO le matin lorsqu'elle est administrée le soir.
- Tester si le contrôle moyen de la PIO sur 24 heures obtenu avec le BTFC administré une fois le soir peut être statistiquement meilleur que celui obtenu avec le BTFC administré une fois le matin.
- Pour montrer s'il y aura moins de fluctuation de la PIO sur 24 heures avec l'administration du soir de BTFC.
POPULATION ÉTUDIÉE
Patients consécutifs nouvellement diagnostiqués ou convenablement lavés atteints de glaucome exfoliatif (XFG) qui présentent une PIO moyenne non traitée supérieure à 25 mm Hg au départ (10:00).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
Thessaloniki, Grèce
- Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
39 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient souffre de XFG (si le patient a une XFG bilatérale, les deux yeux seront traités, mais le pire œil sera sélectionné pour l'analyse statistique)
- Le patient a plus de 39 ans et moins de 85 ans
- Le patient est capable et désireux de participer à l'étude pendant toute la durée du suivi. Signera le formulaire de consentement.
- Lors du dépistage, la PIO non traitée à 10h00 (± 1 h) est supérieure à 25 mm Hg et inférieure à 40 mm Hg
- Après un traitement d'initiation au bimatoprost, la PIO traitée à 10h00 (± 1 h) est supérieure à 19 mm Hg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Thérapie Bimatoprost/Timolol AM
|
Dosage chronique de 3 mois le matin
Administration du soir de l'association fixe bimatoprost/timolol pendant 3 mois
|
|
Comparateur actif: Traitement bimatoprost/timolol PM
|
Dosage chronique de 3 mois le matin
Administration du soir de l'association fixe bimatoprost/timolol pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
PIO moyenne sur 24 heures
Délai: 3 mois de thérapie
|
3 mois de thérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effets secondaires avec les médicaments
Délai: 3 mois de thérapie
|
3 mois de thérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anastasios Konstas, MD, PhD, Head of the Glaucoma Unit
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2007
Première publication (Estimation)
14 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Glaucome
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Timolol
- Bimatoprost
Autres numéros d'identification d'étude
- A3241
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .