24-timers intraokulært trykk (IOP) kontroll med bimatoprost/timolol fast kombinasjon (BTFC)
9. mai 2014 oppdatert av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
En 3-måneders, 4-senter, crossover, dobbeltmasket studie som undersøker den 24-timers intraokulære trykkkontrollen med bimatoprost/timolol fast kombinasjonsdosering morgen eller kveld hos personer med eksfoliativ glaukom
Målet med denne crossover, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltmaskede studien er å sammenligne den kortsiktige (12 uker) gjennomsnittlige 24-timers IOP-kontrollen og sikkerheten til den nye faste kombinasjonen (bimatoprost/timolol, BTFC) gitt PM med placebo én gang om morgenen, versus BTFC gitt AM med placebo én gang om kvelden versus bimatoprost gitt om kvelden hos pasienter med eksfoliativ glaukom (XFG).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE STUDIEMÅL
- For å vise at gjennomsnittlig 24-timers IOP-kontroll oppnådd med BTFC (morgen eller kveld) er statistisk bedre enn med bimatoprost monoterapi gitt én gang om kvelden.
- For å demonstrere at den faste kombinasjonen vil gi en betydelig bedre IOP-kontroll om morgenen når den doseres om kvelden.
- For å teste om den gjennomsnittlige 24-timers IOP-kontrollen oppnådd med BTFC gitt én gang om kvelden kan være statistisk bedre enn den med BTFC gitt én gang om morgenen.
- For å vise om det blir mindre 24-timers svingning av IOP med kveldsdosering av BTFC.
STUDIEBEFOLKNING
Påfølgende nydiagnostiserte eller passende utvaskede pasienter med eksfoliativ glaukom (XFG) som viser en gjennomsnittlig ubehandlet IOP større enn 25 mm Hg ved baseline (10:00).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
Thessaloniki, Hellas
- Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
39 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten lider av XFG (hvis pasienten har bilateral XFG, vil begge øynene bli behandlet, men det dårligste øyet vil bli valgt for den statistiske analysen)
- Pasienten er eldre enn 39 år og yngre enn 85 år
- Pasienten er i stand til og villig til å delta i studien under hele oppfølgingsperioden. Vil signere samtykkeskjemaet.
- Ved screening er ubehandlet IOP kl. 10:00 (± 1 time) større enn 25 mm Hg og lavere enn 40 mm Hg
- Etter innkjøringsbehandling med bimatoprost er den behandlede IOP kl. 10:00 (± 1 time) større enn 19 mm Hg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bimatoprost/Timolol AM-behandling
|
3 måneders kronisk dosering om morgenen
Kveldsdosering av bimatoprost/timolol fast kombinasjon i en periode på 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Bimatoprost/Timolol PM-behandling
|
3 måneders kronisk dosering om morgenen
Kveldsdosering av bimatoprost/timolol fast kombinasjon i en periode på 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig 24-timers IOP
Tidsramme: 3 måneders terapi
|
3 måneders terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger med medisiner
Tidsramme: 3 måneders terapi
|
3 måneders terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anastasios Konstas, MD, PhD, Head of the Glaucoma Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3241
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Legemiddel: bimatoprost/timolol fast kombinasjon AM
-
Alcon ResearchFullførtOkulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukom