Control de la presión intraocular (PIO) durante 24 horas con la combinación fija de bimatoprost/timolol (BTFC)
9 de mayo de 2014 actualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Un estudio cruzado, doble ciego, de 3 meses, en 4 centros, que investiga el control de la presión intraocular durante 24 horas con la combinación fija de bimatoprost/timolol administrada por la mañana o por la noche en sujetos con glaucoma exfoliativo
El objetivo de este estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego es comparar el control medio de la PIO de 24 horas a corto plazo (12 semanas) y la seguridad de la nueva combinación fija (bimatoprost/timolol, BTFC) administrada PM con placebo una vez por la mañana, versus BTFC administrado por la mañana con placebo una vez por la noche versus bimatoprost administrado por la noche en pacientes con glaucoma exfoliativo (XFG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS DE ESTUDIO
- Mostrar que el control medio de la PIO de 24 horas obtenido con BTFC (mañana o tarde) es estadísticamente mejor que el de la monoterapia con bimatoprost administrada una vez por la noche.
- Demostrar que la combinación fija proporcionará un control de la PIO significativamente mejor por la mañana cuando se administra por la noche.
- Probar si el control medio de la PIO de 24 horas obtenido con BTFC administrado una vez por la noche puede ser estadísticamente mejor que con BTFC administrado una vez por la mañana.
- Para mostrar si habrá menos fluctuación de 24 horas de la PIO con la dosificación vespertina de BTFC.
POBLACIÓN DE ESTUDIO
Pacientes consecutivos recientemente diagnosticados o adecuadamente lavados con glaucoma exfoliativo (XFG) que presentan una PIO media no tratada superior a 25 mm Hg al inicio del estudio (10:00).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
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Thessaloniki, Grecia
- Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
39 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente padece XFG (si el paciente tiene XFG bilateral, se tratarán ambos ojos, pero se seleccionará el peor ojo para el análisis estadístico)
- El paciente es mayor de 39 años y menor de 85 años.
- El paciente puede y está dispuesto a participar en el estudio durante todo el seguimiento. Firmará el formulario de consentimiento.
- En la selección, la PIO sin tratar a las 10:00 (± 1 h) es superior a 25 mm Hg e inferior a 40 mm Hg
- Después de la terapia de preinclusión con bimatoprost, la PIO tratada a las 10:00 (± 1 h) es superior a 19 mm Hg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia AM con bimatoprost/timolol
|
Dosificación crónica de 3 meses por la mañana.
Administración nocturna de la combinación fija de bimatoprost/timolol durante un período de 3 meses
|
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Comparador activo: Terapia PM con bimatoprost/timolol
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Dosificación crónica de 3 meses por la mañana.
Administración nocturna de la combinación fija de bimatoprost/timolol durante un período de 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PIO media de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses de terapia
|
3 meses de terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectos secundarios con medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses de terapia
|
3 meses de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anastasios Konstas, MD, PhD, Head of the Glaucoma Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
- Bimatoprost
Otros números de identificación del estudio
- A3241
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .