Jednostředová, otevřená, průzkumná studie objemového efektu SCULPTRA měřená trojrozměrným digitálním povrchovým zobrazováním
14. září 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Jednostředová, otevřená, průzkumná studie objemového efektu Sculptra (kyselina poly-L-mléčná) měřená trojrozměrným digitálním povrchovým zobrazováním
- Změřte objemovou korekci střední části obličeje z ošetření SCULPTRA pomocí trojrozměrného digitálního zobrazení povrchu
- Určete průměrnou změnu od výchozí hodnoty v deficitu kontur obličeje měřenou pomocí Dermik Nasolabiální fotonumerické stupnice
- Korelujte volumetrickou korekci s klinickým zlepšením měřeným nasolabiální fotonumerickou škálou Dermik
- Korelujte střední objemovou změnu v oblasti ošetření uprostřed obličeje s množstvím použitého produktu
- Vyhodnoťte subjekt a zkoušející celkové hodnocení zlepšení a spokojenosti subjektu s léčbou na konci léčby
- Získejte fotografie před a po léčbě za účelem poskytnutí vizuální pomůcky subjektu během léčby
- Sbírejte bezpečnostní údaje
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se známkami nedostatků kontur obličeje v oblasti nosoústních rýh [nasolabiální rýha má skóre větší nebo rovné 2 (oboustranně) na Dermik Nasolabiální fotonumerické škále.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
- Subjekty musí být ve věku 18-75 let, bez ohledu na rasu nebo pohlaví.
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před první léčbou přípravkem a musí během studie používat přijatelnou formu antikoncepce (např. perorální/systémová antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo Norplant od alespoň 28 dní před vstupem do studie a v průběhu studie).
- Subjekty musí vykazovat známky nedostatků kontur obličeje v oblasti nosoústních rýh [skóre nosoústních rýh větší nebo rovné 2 (bilaterálně) na Dermik Nasolabiální fotonumerické škále.
- Subjekty musí být vhodnými kandidáty pro léčbu SCULPTRA.
- Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a být ochotny vyhovět požadavkům studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s alergií na některou ze složek produktu.
- Subjekty se známou anamnézou keloidů nebo poruch krvácení.
- Subjekty ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v časovém rámci studie, nebo které kojí.
- Subjekty s výrazným ochlupením na obličeji (např. kníry, vousy atd.)
- Subjekty s aktivním zánětlivým procesem nebo infekcí v oblasti, která má být léčena (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky, rakovinné/prekancerózní léze nebo jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění v ošetřované oblasti).
- Subjekty, které plánují v průběhu studie podstoupit rozsáhlou operaci obličeje [např. rhinoplastiku (s implantátem nebo bez něj), lifting obličeje, opravu vrozených vad atd.].
- Subjekty, které užívaly nebo plánují používat vylučující léky/léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sculptra
|
Subjekty budou léčeny SCULPTRA® každých 4-6 týdnů v souladu s příbalovým letákem SCULPTRA®
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte objemovou korekci střední části obličeje z ošetření SCULPTRA pomocí trojrozměrného digitálního zobrazení povrchu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete průměrnou změnu od výchozí hodnoty v nasolabiálním objemu měřenou pomocí 3D digitálního zobrazování povrchu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Korelujte volumetrickou korekci s klinickým zlepšením měřeným nasolabiální fotonumerickou škálou Dermik.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Korelujte střední objemovou změnu v oblasti ošetření uprostřed obličeje s množstvím použitého produktu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Určete průměrnou změnu od výchozí hodnoty ve skóre deficitu obrysu, jak určil výzkumník.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vyšetřovatel Globální hodnocení zlepšení – vynikající zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vyšetřovatel Globální hodnocení zlepšení – mnohem lepší
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vyšetřovatel Globální hodnocení zlepšení – Zlepšeno
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vyšetřovatel Globální hodnocení zlepšení – žádná změna
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vyšetřovatel Globální hodnocení zlepšení – horší
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Předmět globální hodnocení zlepšení – vynikající zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Předmět globální hodnocení zlepšení – mnohem lepší
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Předmět Globální hodnocení zlepšení – Zlepšeno
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Předmět globálního hodnocení zlepšení – žádná změna
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Předmět globální hodnocení zlepšení – horší
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DL6049-0502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .