Egyközpontú, nyílt címkés, feltáró tanulmány a SCULPTRA térfogatnövelő hatásáról, háromdimenziós digitális felületi képalkotással mérve
2019. szeptember 14. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
A Sculptra (poli-L-tejsav) térfogatnövelő hatásának egyközpontú, nyílt címkés feltáró vizsgálata háromdimenziós digitális felületi képalkotással
- Mérje meg a SCULPTRA kezelésből származó arcközép térfogati korrekciót háromdimenziós digitális felületi képalkotással
- Határozza meg az arckontúr hiányának átlagos változását az alapvonalhoz képest, a Dermik Nasolabialis fotonumerikus skálával mérve
- Korrelálja a térfogati korrekciót a klinikai javulással, amelyet a Dermik Nasolabialis fotonumerikus skála mér.
- Korrelálja az átlagos térfogatváltozást az arc közepén kezelt területen a felhasznált termék mennyiségével
- Értékelje az alany és a vizsgáló általános értékelését a javulásról és az alany kezeléssel való elégedettségéről a kezelés végén
- Készítsen fényképeket az elő- és utókezelésről, hogy vizuális segítséget nyújtson a kezelés során
- Gyűjtsön biztonsági adatokat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alanyok, akiknél az arckontúr hiányosságok jelei vannak a nasolabialis ráncok területén [nasolabialis redők pontszáma 2-nél nagyobb vagy egyenlő (kétoldalúan) a Dermik Nasolabialis fotonumerikus skálán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
- Az alanyoknak 18–75 évesnek kell lenniük, bármilyen fajhoz vagy nemhez tartozónak.
- A fogamzóképes nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a termékkel való első kezelés előtt, és a vizsgálat során a fogamzásgátlás elfogadható formáját kell alkalmazniuk (például orális/szisztémás fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt (IUD) vagy Norplant-ot, kezdődően: legalább 28 nappal a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat során).
- Az alanyoknak az arckontúr hiányosságainak jeleit kell mutatniuk a nasolabialis ráncok területén [nasolabialis redők pontszáma 2-nél nagyobb vagy egyenlő (kétoldali) a Dermik Nasolabialis fotonumerikus skálán.
- Az alanyoknak megfelelő jelölteknek kell lenniük a SCULPTRA-kezelésre.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni a tanulmány követelményeit, és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi követelmények teljesítésére
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik allergiásak a termék bármely összetevőjére.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében keloidok vagy vérzési rendellenességek ismertek.
- Fogamzóképes korú alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időn belül, vagy akik szoptatnak.
- Jelentős arcszőrzetű alanyok (pl. bajusz, szakáll stb.)
- Olyan személyek, akiknél aktív gyulladásos folyamat vagy fertőzés van a kezelendő területen (bőrkiütések, például ciszták, pattanások, kiütések, rákos/rákelőtti elváltozások vagy bármely más aktív bőrbetegség a kezelt területen).
- Azok az alanyok, akik nagy arcműtétet terveznek [pl. orrplasztika (implantátummal vagy anélkül), arcplasztika, veleszületett rendellenesség javítása stb.] a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik kizáró gyógyszereket/kezeléseket használtak vagy terveznek alkalmazni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sculptra
|
Az alanyokat 4-6 hetente SCULPTRA®-val kezeljük a SCULPTRA® betegtájékoztatójának megfelelően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje meg a SCULPTRA kezelésből származó arcközép térfogati korrekciót háromdimenziós digitális felületi képalkotással.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a nasolabialis térfogat átlagos változását az alapvonalhoz képest, 3D digitális felületi képalkotással mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Korrelálja a térfogati korrekciót a klinikai javulással, amelyet a Dermik Nasolabialis fotonumerikus skála mér.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Korrelálja az átlagos térfogatváltozást az arc közepén kezelt területen a felhasznált termék mennyiségével.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Határozza meg az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a kontúrhiány-pontszámban a vizsgáló által meghatározott módon.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A nyomozó globális értékelése a fejlődésről – Kiváló fejlődés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az Investigator Global Assessment of Improvement – Sokat javult
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az Investigator Global Assessment of Improvement – javítva
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A nyomozó globális értékelése a javulásról – nincs változás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az Investigator Globális Javulás Értékelése – Rosszabb
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Tantárgy globális fejlesztési értékelése – Kiváló fejlődés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Tantárgy globális fejlesztési értékelése – Sokat javult
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Tantárgy globális fejlesztési értékelése – Javítva
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A tárgy globális fejlesztési értékelése – nincs változás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Alany globális fejlesztési értékelése - Rosszabb
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DL6049-0502
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .