En enkelcenter, öppen etikett, utforskande studie av den volymgivande effekten av SCULPTRA mätt med tredimensionell digital ytavbildning

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste underteckna ett meddelande om informerat samtycke.
• Försökspersoner måste vara 18-75 år gamla, oavsett ras eller kön.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före den första behandlingen med produkten och måste använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien (t.ex. orala/systemiska preventivmedel, en intrauterin enhet (IUD) eller Norplant med start kl. minst 28 dagar före studiestart och under hela studien).
• Försökspersonerna måste visa tecken på ansiktskonturbrister i området för de nasolabiala vecken [nasolabialveckpoäng större än eller lika med 2 (bilateralt) på Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale.
• Försökspersonerna måste vara en lämplig kandidat för SCULPTRA-behandling.
• Ämnen måste kunna förstå studiens krav och vara villiga att uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

• Personer med allergi mot någon av produktens beståndsdelar.
• Personer med en känd historia av keloider eller blödningsrubbningar.
• Subjekt i fertil ålder som är gravida, eller planerar att bli gravida inom studiens tidsram, eller som ammar.
• Personer med betydande hår i ansiktet (t.ex. mustascher, skägg etc.)
• Försökspersoner med en aktiv inflammatorisk process eller infektion i det område som ska behandlas (hudutbrott som cystor, finnar, utslag, cancer-/pre-cancerösa lesioner eller någon annan aktiv hudsjukdom i behandlingsområdet).
• Försökspersoner som planerar att genomgå större ansiktskirurgi [t.ex. näsplastik (med eller utan implantat), ansiktslyftning, reparation av medfödda defekter, etc.] under studiens gång.
• Försökspersoner som har använt eller planerar att använda exkluderande mediciner/behandlingar.