3차원 디지털 표면 이미징으로 측정한 SCULPTRA의 볼륨 효과에 대한 단일 센터, 오픈 라벨, 탐색적 연구
2019년 9월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
3차원 디지털 표면 이미징으로 측정한 Sculptra(Poly-L-lactic Acid)의 볼륨 효과에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 탐색적 연구
- 3차원 디지털 표면 이미징을 사용하여 SCULPTRA 치료에서 중안면 체적 교정을 측정합니다.
- Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale로 측정한 안면 윤곽 결손의 기준선 대비 평균 변화를 결정합니다.
- Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale로 측정한 임상적 개선과 용적 교정의 상관 관계
- 중간 안면 치료 영역의 평균 체적 변화와 사용된 제품의 양을 연관시킵니다.
- 치료 종료 시 대상자 및 조사자의 개선 및 대상자 치료 만족도에 대한 전반적인 평가를 평가합니다.
- 치료 과정에서 피험자 시각 보조 장치를 제공할 목적으로 치료 전후 사진을 얻습니다.
- 안전 데이터 수집
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
팔자 주름 영역에서 얼굴 윤곽 결함의 징후가 있는 피험자[Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale에서 팔자 주름 점수가 2 이상(양측)입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 인종이나 성별에 관계없이 18-75세여야 합니다.
- 가임 여성 환자는 제품을 사용한 첫 번째 치료 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법(예: 경구/전신 피임제, 자궁 내 장치(IUD) 또는 Norplant 연구 시작 최소 28일 전 및 연구 내내).
- 피험자는 팔자 주름 영역에서 안면 윤곽 결함의 징후를 보여야 합니다[Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale에서 팔자 주름 점수가 2 이상(양측)입니다.
- 피험자는 SCULPTRA 치료에 적합한 후보여야 합니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 제품의 구성 성분에 알레르기가 있는 피험자.
- 켈로이드 또는 출혈 장애의 병력이 알려진 피험자.
- 임신 중이거나, 연구 기간 내에 임신할 계획이거나, 수유 중인 가임 가능성이 있는 피험자.
- 상당한 얼굴 털을 가진 피험자(예: 콧수염, 턱수염 등)
- 치료할 영역에 활성 염증 과정 또는 감염이 있는 피험자(낭포, 뾰루지, 발진, 암성/전암성 병변 또는 치료 영역의 기타 활성 피부 질환과 같은 피부 발진).
- 연구 기간 동안 주요 안면 수술[예: 코 성형술(임플란트 포함 또는 미포함), 안면 성형술, 선천적 결손 치료 등]을 받을 계획인 피험자.
- 배제 약물/치료를 사용했거나 사용할 계획인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스컬트라
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피험자는 SCULPTRA® 패키지 삽입물에 따라 4-6주마다 SCULPTRA®로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3차원 디지털 표면 이미징을 사용하여 SCULPTRA 치료에서 중간 안면 체적 교정을 측정합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3D 디지털 표면 이미징으로 측정한 비순량의 기준선에서 평균 변화를 결정합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale로 측정한 임상적 개선과 용적 교정의 상관관계를 확인합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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중간 안면 치료 영역의 평균 체적 변화와 사용된 제품의 양을 연관시키십시오.
기간: 6 개월
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6 개월
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조사자가 결정한 윤곽 결함 점수의 기준선에서 평균 변화를 결정합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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Investigator 전반적인 개선 평가 - 우수한 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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Investigator 전반적인 개선 평가 - 훨씬 개선됨
기간: 6 개월
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6 개월
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Investigator 전반적인 개선 평가 - 개선됨
기간: 6 개월
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6 개월
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조사자 전반적 개선 평가 - 변화 없음
기간: 6 개월
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6 개월
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조사자 전반적 개선 평가 - 악화
기간: 6 개월
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6 개월
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주제 개선의 전반적인 평가 - 우수한 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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주제 전반적인 개선 평가 - 많이 개선됨
기간: 6 개월
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6 개월
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주제 전체 개선 평가 - 개선됨
기간: 6 개월
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6 개월
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주제 전체 개선 평가 - 변경 사항 없음
기간: 6 개월
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6 개월
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피험자 전반적인 개선 평가 - 더 나쁨
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DL6049-0502
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