Une étude exploratoire monocentrique, ouverte, de l'effet volumateur de SCULPTRA mesuré par imagerie numérique de surface en trois dimensions
14 septembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude exploratoire monocentrique, ouverte, de l'effet volumateur de Sculptra (acide poly-L-lactique) mesuré par imagerie numérique de surface en trois dimensions
- Mesurez la correction volumétrique mi-faciale du traitement SCULPTRA, en utilisant l'imagerie de surface numérique en trois dimensions
- Déterminer le changement moyen par rapport à la ligne de base de la déficience du contour du visage, tel que mesuré par l'échelle photonumérique Dermik Nasolabial
- Corréler la correction volumétrique avec l'amélioration clinique telle que mesurée par l'échelle photonumérique Dermik Nasolabial
- Corréler le changement volumétrique moyen dans la zone de traitement du milieu du visage avec la quantité de produit utilisée
- Évaluer l'évaluation globale du sujet et de l'investigateur de l'amélioration et de la satisfaction du traitement du sujet à la fin du traitement
- Obtenir des photographies avant et après le traitement dans le but de fournir une aide visuelle au sujet au cours du traitement
- Recueillir des données de sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets présentant des signes de déficiences du contour du visage dans la zone des plis nasogéniens [scores de plis nasogéniens supérieurs ou égaux à 2 (bilatéralement) sur l'échelle photonumérique Dermik Nasolabial.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent signer une déclaration de consentement éclairé.
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 75 ans, de toute race ou sexe.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le premier traitement avec le produit et doivent utiliser une forme acceptable de contraception tout au long de l'étude (par exemple, des contraceptifs oraux/systémiques, un dispositif intra-utérin (DIU) ou Norplant à partir de moins 28 jours avant l'entrée à l'étude et tout au long de l'étude).
- Les sujets doivent présenter des signes de déficiences du contour du visage dans la zone des plis nasogéniens [scores du pli nasolabial supérieurs ou égaux à 2 (bilatéralement) sur l'échelle photonumérique Dermik Nasolabial.
- Les sujets doivent être des candidats appropriés pour le traitement SCULPTRA.
- Les sujets doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude et être disposés à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets allergiques à l'un des constituants du produit.
- Sujets ayant des antécédents connus de chéloïdes ou de troubles hémorragiques.
- Sujets en âge de procréer qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période de l'étude, ou qui allaitent.
- Les sujets avec une pilosité faciale importante (par ex. moustaches, barbes, etc.)
- Sujets présentant un processus inflammatoire actif ou une infection dans la zone à traiter (éruptions cutanées telles que kystes, boutons, éruptions cutanées, lésions cancéreuses/précancéreuses ou toute autre maladie cutanée active dans la zone à traiter).
- - Sujets qui envisagent de subir une chirurgie faciale majeure [par exemple, rhinoplastie (avec ou sans implant), lifting, réparation d'anomalie congénitale, etc.] au cours de l'étude.
- Sujets qui ont utilisé ou prévoient d'utiliser des médicaments/traitements d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sculptra
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Les sujets seront traités avec SCULPTRA® toutes les 4 à 6 semaines conformément à la notice SCULPTRA®
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurez la correction volumétrique mi-faciale du traitement SCULPTRA, en utilisant l'imagerie de surface numérique en trois dimensions.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le changement moyen par rapport à la ligne de base du volume nasolabial tel que mesuré par l'imagerie de surface numérique 3D
Délai: 6 mois
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6 mois
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Corréler la correction volumétrique avec l'amélioration clinique telle que mesurée par l'échelle photonumérique Dermik Nasolabial.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Corréler le changement volumétrique moyen dans la zone de traitement du milieu du visage avec la quantité de produit utilisée.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Déterminer le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score de déficience de contour tel que déterminé par l'investigateur.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation globale de l'amélioration par l'enquêteur - Excellente amélioration
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation globale de l'amélioration par l'enquêteur - Beaucoup améliorée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation globale de l'amélioration par l'investigateur - Amélioré
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation globale de l'amélioration par l'enquêteur - Aucun changement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation globale de l'amélioration par l'enquêteur - Pire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Sujet Évaluation globale de l'amélioration - Excellente amélioration
Délai: 6 mois
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6 mois
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Sujet Évaluation globale de l'amélioration - Beaucoup amélioré
Délai: 6 mois
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6 mois
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Sujet Évaluation globale de l'amélioration - Amélioré
Délai: 6 mois
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6 mois
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Sujet Évaluation globale de l'amélioration - Pas de changement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Sujet Évaluation globale de l'amélioration - Pire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2007
Première publication (Estimation)
18 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DL6049-0502
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .